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医疗机构执业合规性自查指南

在当前日益规范的医疗行业监管环境下，医疗机构的执业合规性不仅关乎其自身的声誉与可持续发展，更直接影响到患者的生命健康与权益保障。定期开展全面、深入的合规性自查，是医疗机构主动识别风险、纠正偏差、提升管理水平的关键举措。本指南旨在为各级各类医疗机构提供一份系统性的自查框架与要点提示，以期帮助医疗机构构建常态化、规范化的合规管理体系。

一、引言：合规自查的意义与原则

合规，是医疗机构生存与发展的生命线。执业合规性自查，是指医疗机构依据国家法律法规、部门规章、行业标准及自身内部管理制度，对其执业活动的各个环节进行主动、系统、定期的检查与评估。其核心目的在于：

1.风险前置防控：及时发现并消除潜在的合规风险点，避免因违规行为导致的行政处罚、经济损失及信誉损害。

2.保障医疗质量与安全：通过自查，促进各项医疗核心制度的落实，提升医疗服务质量，确保患者安全。

3.提升管理效能：以自查为契机，梳理管理流程，发现薄弱环节，持续改进内部管理。

4.维护行业秩序：自觉履行合规义务，共同营造公平、有序的医疗市场环境。

开展合规自查应遵循以下原则：

*全面性原则：覆盖医疗机构运营的各个方面，不留死角。

*系统性原则：建立结构化的自查清单与流程，确保检查的规范性和可重复性。

*客观性原则：以事实为依据，不回避问题，不粉饰太平。

*持续性原则：将自查作为一项常态化工作，定期进行，并根据法规政策变化及时更新自查内容。

*责任落实原则：明确各部门、各岗位在自查工作中的职责，确保发现问题能够有效整改。

二、核心自查领域与要点

（一）执业资质与许可管理

执业资质是医疗机构合法运营的基石，必须首先确保其完整、有效、合规。

1.《医疗机构执业许可证》管理：

*许可证是否在有效期内？是否按规定进行校验？

*实际执业地点、名称、法定代表人、主要负责人、诊疗科目等是否与许可证登记事项一致？如有变更，是否已按规定办理变更手续？

*许可证是否在机构显著位置悬挂或公示？

2.诊疗科目管理：

*是否严格按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动？有无超范围执业情况？

*新增或调整诊疗科目，是否按规定程序办理了审批或备案手续？

（二）人员资质与执业行为

医务人员是医疗服务的直接提供者，其资质和行为直接关系到医疗质量与安全。

1.医师资质与执业行为：

*医师是否取得《医师执业证书》并按规定进行注册、变更注册和定期考核？

*医师执业范围是否与所在科室及机构诊疗科目相符？有无超范围执业或出具与执业范围无关的医学证明文件的情况？

*试用期医学毕业生、进修医师等是否在指导医师监督下从事医疗活动？

*有无非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的情况？

2.护士及其他卫生技术人员资质：

*护士是否取得《护士执业证书》并注册？

*药学、检验、影像、康复等其他卫生技术人员是否具备相应的专业技术资格和执业资质？

*技术操作人员（如特种设备操作、消毒供应等）是否经过专业培训并考核合格？

3.人员聘用与管理：

*医务人员聘用、培训、考核、奖惩等管理制度是否健全并有效执行？

*对医务人员的执业行为是否有明确规范和监督机制？

（三）诊疗行为规范

诊疗行为的规范性是医疗质量的核心体现，也是防范医疗纠纷的关键。

1.医疗核心制度落实：

*首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度等核心制度是否健全并得到有效落实？是否有相应记录？

2.病历质量管理：

*病历（含电子病历）书写是否及时、完整、规范、真实、准确？项目是否齐全？

*病历保管是否符合规定，借阅、复制、封存等流程是否规范？

3.处方管理：

*处方开具、审核、调配、核对等环节是否符合《处方管理办法》等规定？

*处方药品名称、剂量、用法、用量等是否规范？

*麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理和使用是否严格遵守相关规定？

4.医疗技术临床应用管理：

*开展的医疗技术是否经过批准或备案？是否在限定的范围和条件下应用？

*对医疗技术临床应用的安全、质量进行监测和评估的机制是否建立？

5.临床用血管理：

*临床用血是否严格遵守国家有关规定，从正规渠道获取？

*输血前检查、用血申请、审批、核对、输注、不良反应监测与报告等流程是否规范？

6.医疗广告与宣传：

*发布的医疗广告内容是否真实、合法，是否取得《医疗广告审查证明》？有无夸大宣传、虚假宣传等情况？

*互联网医疗服务及信息发布是否符合相关规