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2025年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订版《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

答案：D

解析：全生命周期指从研发、注册、生产、流通、使用到上市后评价，废弃物回收属于环保法规调整范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品质量承担主体责任的起点为（）

A.取得药品注册证书之日B.首次生产之日C.首次销售之日D.完成工艺验证之日

答案：A

解析：注册证书生效即产生法定责任，与是否生产、销售无关。

3.国家药监局对创新药注册申请实施“立卷审查”制度，其最长审查时限为（）

A.60日B.90日C.120日D.180日

答案：C

解析：立卷审查聚焦申报资料完整性，120日内一次性告知补正要求，逾期未告知视为受理。

4.药品网络销售第三方平台发现入驻商家违规销售疫苗，必须采取的首次措施是（）

A.下架商品链接B.保存交易记录C.24小时内报告药监部门D.关闭店铺

答案：C

解析：疫苗不得网络销售，平台须先履行法定报告义务，再采取技术处置。

5.对中药饮片生产实行“品种管理”制度，下列情形可豁免GMP符合性检查的是（）

A.新建生产线首次生产B.新增炮制方法C.仅改变内包材D.跨省搬迁厂房

答案：C

解析：仅改变内包材不涉及工艺、质量变化，可豁免现场检查，但须备案。

6.药品召回分级中，一级召回的启动时限为（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

解析：一级召回指可能严重健康危害，MAH须在24小时内通知停售停用并报告。

7.药物警戒检查中，对MAH委托第三方开展信号检测的，考核重点为（）

A.委托合同金额B.受托方SOP版本号C.数据所有权归属D.委托方是否实质审核

答案：D

解析：委托不免责，MAH须对信号审核、评价、采取措施的全过程负责。

8.医疗机构配制制剂取得《医疗机构制剂许可证》后，批准文号有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

解析：与药品注册证一致，5年一换，提前6个月申请再注册。

9.对罕见病药品注册申请，2025年新政允许“附条件批准”的临床数据最低要求为（）

A.单臂Ⅱ期主要终点B.随机Ⅲ期主要终点C.真实世界队列D.动物药效学

答案：A

解析：罕见病可接受单臂Ⅱ期显著疗效数据，但须继续完成确证性研究。

10.药品说明书增加儿童用法用量，属于（）

A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.备案变更

答案：B

解析：儿童用法用量涉及新人群，属临床变更中等类别，须报省局批准。

11.疫苗上市许可持有人每批产品上市前须取得的法定文件是（）

A.批签发证明B.检验报告书C.放行审核单D.运输温度记录

答案：A

解析：疫苗批签发是强制制度，未取得不得上市。

12.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售的药品为（）

A.胰岛素注射液B.阿莫西林胶囊C.维生素C泡腾片D.复方甘草片

答案：C

解析：维生素C泡腾片属乙类OTC，可不凭执业药师在岗销售。

13.对化学原料药不再发放药品批准文号，而是实施（）

A.关联审评B.单独审评C.备案管理D.登记管理

答案：D

解析：原料药实施登记号管理，与制剂关联审评审批。

14.药品上市后的变更，MAH须建立变更类别“自评估”体系，其核心技术文件为（）

A.变更控制表B.风险评估报告C.验证方案D.稳定性方案

答案：B

解析：自评估核心为风险评估，决定变更类别及监管路径。

15.国家药监局对创新药实施“突破性治疗药物”认定，其临床优势证据需达到（）

A.替代终点B.中间临床终点C.早期显著疗效D.生存获益

答案：C

解析：突破性认定强调早期显著优于现有治疗，可缩短研发时间。

16.对药品生产企业实施“飞行检查”时，检查组出示的执法文书为（）

A.检查通知书B.执法证C.检查告知书D.抽样单

答案：B

解析：飞行检查无需提前通知，出示执法证即可进场。

17.药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为合法的