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2025年版《药品管理法》考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小外包装

B.最小内包装

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

2.根据2025年修订条款，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，期限最长不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.国家药品监督管理局对疫苗实施电子追溯码管理，追溯码由（）统一生成。

A.省级药监部门

B.国家药监局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家卫健委

答案：B

4.药品网络销售第三方平台发现入驻企业存在严重违法行为，未立即停止提供平台服务的，可对其处以罚款额度为（）。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上2000万元以下

答案：D

5.2025年版法律新增“药品供给保障”专章，其中规定，国家建立（）制度，用于应对重大灾情、疫情及其他突发事件。

A.药品应急储备

B.药品临时注册

C.药品特别审批

D.药品紧急采购

答案：A

6.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，可处以（）罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

答案：B

7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。

A.委托生产协议

B.质量协议

C.委托检验合同

D.质量保证协议

答案：B

8.2025年法律将“药品召回”分为三级，其中一级召回是指（）。

A.不会引起健康危害，但需退回更换

B.可能引起暂时或可逆健康危害

C.可能引起严重健康危害或死亡

D.标签说明书存在瑕疵

答案：C

9.对药品批发企业擅自改变经营方式，直接向患者销售处方药的，应处以（）罚款。

A.货值金额2倍以上5倍以下

B.货值金额5倍以上10倍以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

答案：C

10.国家建立药品价格监测制度，对价格显著上涨或可能显著上涨的药品，可以进行（）。

A.价格约谈

B.成本调查

C.价格临时干预

D.以上均可

答案：D

11.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为（）。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

12.对药品注册申请资料实施电子提交，电子资料与纸质资料具有（）法律效力。

A.同等

B.优先

C.附属

D.参考

答案：A

13.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，情节严重的，可对其直接负责的主管人员处以（）年内禁止从事药品生产经营活动。

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：C

14.医疗机构因临床急需，进口少量境外已上市药品，应当经（）批准。

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国务院

D.省级药监部门

答案：B

15.药品网络销售者未按照规定展示药品注册证书或备案凭证的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

16.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立并实施信用档案，信用档案保存期限不少于（）年。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

17.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即启动召回，并在（）小时内向所在地省级药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

18.对药品注册检验样品抽样，应当由（）名以上药品检验机构工作人员共同完成。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

19.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经（）批准。

A.国家药监局

B.国家卫健委

C.