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主要内容
国家局注册司今年以来工作情况
本省药品注册工作阶段性回顾及下步工作打算
我省药品注册管理工作阶段性回顾
第1页
一、国家局注册司今年以来工作情况
（一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制
（二）完善加强了中药、民族药监管相关要求
（三）完善药品注册工作体制、机制
（四）深化专题整改，强化药品研究全过程监管
（五）强化标准提升，深入提升药品质量控制水平
（六）国家局今年以来药品注册审批工作数据统计
（七）国家局药品注册管理十二五工作思绪及工作目标
我省药品注册管理工作阶段性回顾
第2页
（一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制
起草了《药用原辅材料登记立案管理要求》；开展了化药仿制药申请药学研究资料推行e-CTD试点。
稳步推进《药品标准管理方法》制订。
加紧药品研究技术指导标准体系建设。
制订和公布了《药品临床试验伦理审查工作指导标准》；起草出台了《药品临床试验生物样本分析试验室管理要求》、《药品I期临床试验管理指导标准》和《药品临床试验中严重不良事件汇报与监测管理要求》。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（二）完善加强了中药、民族药监管相关要求
落实落实国务院《关于扶持和促进中医药发展若干意见》。
起草了《天然药品注册管理补充要求》，并上网征求意见。
与卫生部、国家中医药局联合制订了《加强医疗机构中药制剂管理意见》。
与卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同研究制订了《全国民族医药近期工作实施方案-》。
制订并公布了《中药品种保护技术审评关键点》，中药品种保护数量深入降低，品种结构日趋管理，质量显著提升。
中药配方颗粒科研试验点监督管理。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（三）完善药品注册工作体制、机制
开启事权划分工作。
生物制品批签发工作。
制订《药品注册质量管理规范》。
第三方验证规范。
注册司会同药品审评中心起草了《国家药品审评教授管理方法》。
勉励创新，表达在《新药注册特殊审批程序管理要求》，药品审评中心制订了四个实施细则。
主动开展课题研究、支持决议，如注册管理工作三十年回顾、注册管理模式、注册中知识产权纠纷等；强化信息公开；加强沟通督导，着力处理疑难问题。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（四）深化专题整改，强化药品研究全过程监管
1.制订了《药品注册现场核查工作实施细则》及检验纪律。
2.开展药品临场试验电子监管模式。
3.探索建立药品研究机构分类分级管理制度。
4.加强进口药品管理工作。
5.主动稳妥推进药品再注册工作。
6.推进GCP、GLP工作有序开展。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（五）强化标准提升，深入提升药品质量控制水平
推进版《中国药典》实施。
药品标准提升工作。
提早谋划，开启“十二五”标准管理工作，一是着手年增补本，版药典，二是完成了第十届药典会组建，将药品标准提升工作列入“十二五”计划。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（六）国家局今年以来药品注册审批工作数据统计
截止今年上六个月，国家局注册司新承接审批任务共3359个。其中新注册申请（新药、仿制、进口）共1755个，占52.2%，补充申请共1454个，占43.3%；复审119个，占3.5%。从月工作量统计显示，与去年同期相比，总量增加10.2%；从品种分类统计，化学药品2870个，占84%；中成药349个，占10%；生物制品203个，占6%。从申报结构分析，补充申请1454个，占43.3%；进口335个，占10%；复审119个，占4%；进口再注册31个，占1%，申报结构保持合理。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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（七）国家局药品注册管理十二五工作思绪及工作目标
建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。
——建立一支队伍：是指要建立专业化、专职化、国际化药品研究监管队伍。
——健全三大管理体系：审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系。
——构建三大电子化系统：规范、高效、便捷电子提交申报系统；基于药品审批知识网络系统电子辅助审评支持系统；统一指挥、高效协调、信息共享电子研究监管系统。
我省药品注册管理工作阶段性回顾
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实现三大目标
——药品注册管理各项制度规范和标准与国际接轨，化学药、生物药标准靠近或到达国际先进水平，中药标准引领国际标准。药品质量整体水平深入提升，公众对药品安全信任度和放心度得到显著提升。
——以科学审评为关键，监管核查、检验及验证为支撑药品审评审批体系和机制建设深入加强和完善，药品研制步骤风险管理和控制能力深入加强和提升，审评审批工作质量和效率不停改进和提升。
——药品注册管理在医药经济增加方式转变和
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