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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度名称是（）

A.药品追溯制度

B.药品质量保证制度

C.药品质量风险管理制度

D.药品质量受权人制度

答案：B

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法正确的是（）

A.开架自选销售

B.设置专柜由专人管理

C.无需登记购买者信息

D.允许单人一次购买5盒

答案：B

3.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核的文件不包括（）

A.药品生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.税务登记证

D.印章样式与随货同行单样式

答案：C

4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

5.医疗机构购进药品时，应当妥善保存首次购进药品的检验报告书，保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即采取的处置措施是（）

A.通知购货单位自行销毁

B.向所在地省级药监部门报告并在24小时内通知停售

C.等待生产企业召回通知

D.仅在企业内部记录

答案：B

7.下列关于药品零售连锁企业总部职责的描述，错误的是（）

A.统一采购配送

B.统一计算机系统

C.允许门店自行外采处方药

D.统一质量管理

答案：C

8.药品经营企业对冷链药品进行收货验收时，应当重点检查的内容不包括（）

A.运输方式

B.运输时间

C.途中温度记录

D.药品广告批文

答案：D

9.药品使用单位设立的质量管理机构应当直接对谁负责（）

A.药事管理委员会

B.医疗机构法定代表人

C.科室主任

D.护士长

答案：B

10.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.30%～60%

B.35%～75%

C.45%～85%

D.50%～90%

答案：B

11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）

A.暂停销售处方药

B.由营业员代售处方药

C.将处方药转为非处方药销售

D.仅暂停销售中药饮片

答案：A

12.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯标识应至少包含（）

A.商品名

B.批准文号

C.追溯码

D.贮藏条件

答案：C

13.医疗机构配制制剂，经检验合格后，应当留样保存至有效期后（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

14.药品经营企业对质量可疑药品的临时停售措施，应当报质量负责人批准后执行，并在计算机系统中自动锁定，锁定状态解除需经（）

A.仓储部主管

B.销售员

C.质量管理部门确认

D.采购部

答案：C

15.药品使用单位拆零调配的药品，其最小包装标签可不标注（）

A.药品名称

B.规格

C.批号

D.价格

答案：D

16.药品批发企业采用委托运输的，应当对承运方进行质量审计，审计内容不包括（）

A.运输设备验证报告

B.承运保险额度

C.冷链应急预案

D.驾驶员健康档案

答案：B

17.药品零售企业对近效期药品应当（）

A.立即下架停售

B.专区陈列并醒目提示

C.退回总部

D.降价促销

答案：B

18.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行不良反应报告情况的评估，评估结果应当（）

A.内部存档即可

B.向国家药监局报告

C.向省级药监部门报告并公示

D.向卫生健康部门报告

答案：C

19.医疗机构药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

答案：C

20.药品经营企业计算机系统对各环节数据原始、真实、准确、安全和可追溯的要求，体现了哪项质量管理原则（）

A.全员参与

B.过程方法

C.循证决策

D.