(2025年)药品管理法培训试题(含答案).docxVIP

(2025年)药品管理法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.患者自我治疗

2.根据2025版法律，国家对疫苗实行最严格的管理制度，其中“疫苗批签发”的法定时限为自检验报告书签发之日起（）日内完成。

A.15B.20C.25D.30

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产，双方必须签订书面协议，并在（）内报告所在地省级药监部门。

A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日

4.对药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为被明确禁止的是（）。

A.通过自建网站展示处方药信息B.第三方平台展示处方药说明书C.向个人销售含麻黄碱类复方制剂D.向个人销售中药饮片

5.2025版法律将“药物警戒”独立成节，规定MAH应在获知死亡不良反应后（）小时内报告国家监测机构。

A.12B.24C.48D.72

6.国家建立“药品追溯协同平台”，追溯码编码规则由（）统一发布。

A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化委D.工信部

7.对药品生产企业的“质量受权人”制度，2025版法律新增要求是（）。

A.必须具有执业药师资格B.必须每两年接受省级以上培训C.必须为企业全职人员D.必须签署终身质量责任书

8.药品注册分类中，2025版将“古代经典名方中药复方制剂”归为（）。

A.中药创新药B.中药改良型新药C.同名同方药D.免临床中药

9.对药品广告审查，省级药监部门应在受理后（）个工作日内作出决定。

A.5B.7C.10D.15

10.国家建立“短缺药品清单制度”，清单调整周期为（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

11.对药品零售企业违反GSP情节严重的情形，药监部门可以对其法定代表人实施（）。

A.终身禁业B.五年禁业C.十年禁业D.罚款并通报

12.2025版法律首次明确“药品研制伦理审查”应遵循的国际规范是（）。

A.《赫尔辛基宣言》B.《东京宣言》C.《日内瓦公约》D.《渥太华宣言》

13.对生物制品批签发抽样，每批最小抽样量不得少于（）支（瓶）。

A.1B.3C.5D.10

14.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知停售停用。

A.12B.24C.48D.72

15.对药品注册检验，2025版法律新增“前置检验”模式，其启动节点为（）。

A.受理前B.审评中C.现场检查前D.批准前

16.国家药监局对创新药注册申请实行“突破性治疗药物”通道，其审评时限为（）日。

A.60B.90C.120D.180

17.对药品生产企业变更生产地址，2025版法律要求按照（）程序办理。

A.备案B.报告C.审批D.再注册

18.对药品说明书和标签，2025版法律新增“电子说明书”要求，其二维码应置于包装（）。

A.最大面B.最小面C.任意面D.内袋

19.对药品批发企业，冷链药品出库复核应在（）分钟内完成。

A.15B.30C.45D.60

20.对医疗机构制剂调剂使用，2025版法律将审批权下放至（）。

A.国家药监局B.省级卫健部门C.省级药监部门D.市级药监部门

21.对药品专利链接制度，2025版法律设定“首仿独占期”为（）个月。

A.6B.9C.12D.24

22.对药品安全信用档案，严重失信主体将被纳入“黑名单”，公示期为（）年。

A.1B.2C.3D.5

23.对药品网络交易第三方平台，2025版法律要求设立“药品质量安全管理机构”，配备人员不少于（）人。

A.2B.3C.5D.7

24.对药品零售连锁企业，总部对所属门店的飞行检查频次为每（）一次。

A.季度B.半年C.年D.两年

25.对药品注册申报资料，2025版法律允许使用（）文撰写部分非核心资料。

A.英B.法C.德D.日

26.对药品出口，2025版法律要求出具“出口销售证明”的部门是（）