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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

2.国家药品标准由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定，其法律效力属于（）

A.部门规章B.行政法规C.法律D.强制性国家标准

3.对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未提交报告的，应当（）

A.自动注销批准文号B.暂停生产销售C.撤销批准证明文件D.罚款后延续一年

4.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并向省级药监部门备案，备案时限为签订协议后（）

A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

5.网络销售实行“线上线下一致”原则，下列情形可直接认定为“情节严重”的是（）

A.未展示药品注册证书B.超范围销售处方药C.未保存销售记录D.向未成年人销售含麻黄碱复方制剂

6.对疫苗、血液制品等国家免疫规划药品，追溯体系应当实现（）

A.一物一码B.一批一码C.一盒一码D.最小销售单元一码

7.药品不良反应聚集性事件应在发现之日起几小时内向省级监测机构报告（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

8.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知停止销售使用（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

9.对药品注册分类改革后，古代经典名方中药复方制剂的管理类别为（）

A.创新药B.改良型新药C.同名同方药D.简化注册

10.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行（）

A.备案B.补充申请C.再注册D.技术转让

11.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员处以（）

A.五年内禁止从业B.十年内禁止从业C.终身禁止从业D.罚款并警告

12.国家建立短缺药品清单管理制度，清单调整周期为（）

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

13.对临床急需的境外已上市新药，可申请（）

A.优先审评B.特别审批程序C.附条件批准D.突破性治疗药物认定

14.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处以（）

A.五十万元以上二百万元以下罚款B.二百万元以上五百万元以下罚款

C.五百万元以上二千万元以下罚款D.吊销互联网药品信息服务资格证书

15.药品上市许可持有人应当每年开展自检，自检报告保存期限不少于（）

A.三年B.五年C.七年D.十年

16.对药品说明书和标签，下列说法正确的是（）

A.可仅标注商品名B.适应症可与批准内容不一致C.应当注明全部辅料名称D.可省略贮藏条件

17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可采取（）

A.书面发补B.现场核查C.专家会审D.暂停审评

18.药品上市许可持有人名称变更，应向国务院药监部门提交（）

A.备案表B.补充申请C.再注册申请D.无需申请

19.对药品批发企业，下列行为可直接吊销许可证的是（）

A.未按GSP要求储存冷链药品B.购销记录不真实C.出租出借许可证D.超范围经营非药品

20.药品零售企业必须配备的执业药师人数为（）

A.至少1名B.至少2名C.按营业面积每100㎡1名D.按经营品种数确定

21.对药品专利链接制度，下列说法错误的是（）

A.仿制药申请人需提交专利声明B.专利权人可在规定期限内提起诉讼

C.国务院药监部门可依据判决作出是否批准上市决定D.专利链接适用于所有药品

22.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其负责人应当具有（）

A.医学或药学本科以上学历B.中级以上职称C.三年以上相关工作经验D.执业药师资格

23.对药品注册检验样品，检验机构应当自收到之日起（）

A.30日内完成B.60日内完成C