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质量管理体系内审与改进措施工具指南
一、适用场景与核心价值
本工具适用于企业质量管理体系（QMS）内部审核全流程管理，聚焦于审核发觉问题的规范记录、原因分析、措施制定及效果验证。具体场景包括：
体系运行定期监控（如年度/半年度内审）；
新版标准换版或体系文件修订后的符合性审核；
管理评审输入问题点的整改跟踪；
过程绩效异常或客户投诉引发的专项内审。
通过标准化记录与闭环管理，保证内审发觉的不符合项、观察项得到有效整改，推动体系持续改进，提升过程稳定性与客户满意度。
二、操作流程与步骤详解
步骤1：内审准备——明确审核范围与依据
目的：保证审核目标清晰、资源到位，为现场审核奠定基础。
操作要点：
确定审核范围（如：研发、生产、销售等过程）及审核准则（如：ISO9001标准、公司质量手册、程序文件、法律法规要求）；
组建审核组，指定审核组长（具备审核员资格，如审核组长），配备具备专业知识的审核员（如技术审核员、流程审核员）；
编制《内审计划》，明确审核时间、日程、受审部门、审核方法（文件审查、现场访谈、记录抽查等）；
提前3个工作日向受审部门发出《内审通知》，确认审核安排。
步骤2：内审实施——现场证据收集与问题判定
目的：通过客观证据识别体系运行中的符合性与不符合性。
操作要点：
召开首次会议，审核组长介绍审核目的、范围、流程及保密要求，受审部门负责人（如部门经理）确认配合；
按审核计划开展现场审核：
文件审查：抽查质量记录（如生产记录、检验报告、培训记录）、体系文件版本有效性；
现场观察：核对实际操作与文件规定的一致性（如设备点检、工艺执行情况）；
人员访谈：询问岗位人员对质量目标、程序文件的理解及执行情况（如操作工员工A对关键工序参数的掌握程度）；
审核员对发觉的问题进行初步记录，填写《内审检查表》，注明证据来源（如记录编号、现场照片编号）；
召开末次会议，向受审部门通报审核发觉，确认不符合项（如有），并请受审部门负责人签字确认。
步骤3：不符合项判定与分级
目的：明确问题性质与严重程度，为后续整改提供依据。
操作要点：
依据“审核准则”判定不符合项：未满足要求（如文件未规定、规定未执行、执行未记录）；
按严重程度分级：
严重不符合：体系系统性失效（如关键过程无控制文件）、多次发生的一般不符合、可能导致严重质量或客户投诉；
一般不符合：孤立偶发问题（如某批次记录填写不规范）、对过程结果影响轻微；
观察项（未构成不符合，但有潜在风险）需记录并提醒改进。
步骤4：改进措施制定与责任分配
目的：针对不符合项制定针对性措施，明确责任人与时限。
操作要点：
受审部门收到《不符合项报告》后，5个工作日内组织原因分析（如采用5Why、鱼骨图等工具），明确根本原因（如：培训不足、文件规定不清晰、资源配备不到位）；
制定纠正措施（针对已发生问题）和预防措施（针对潜在风险），保证措施符合“SMART”原则（具体、可测量、可达成、相关、有时限）；
填写《改进措施计划表》，明确：
改进措施具体内容（如：“修订《设备操作规程》，增加点频次要求，由技术工程师负责，2024年X月X日前完成”）；
责任部门/责任人（如生产部、设备主管）；
计划完成时限（一般不超过30天，严重不符合项可适当延长）。
步骤5：改进措施实施与跟踪验证
目的：保证措施落地并达到预期效果。
操作要点：
责任部门按计划实施改进措施，过程中保留相关证据（如修订后的文件、培训记录、整改照片）；
审核组通过现场核查、记录审查等方式跟踪措施进度，对逾期未完成的发出《整改提醒通知》；
措施完成后，责任部门提交《改进措施验证申请》，审核组组织验证：
有效性验证：问题是否解决（如：抽查10份记录，填写规范性达100%；设备点检执行率100%）；
充分性验证：措施是否覆盖根本原因（如：培训后考核通过率≥90%）；
验证通过后，在《改进措施计划表》中记录验证结果及验证人（如质量工程师），关闭不符合项；验证不通过则重新制定措施并跟踪。
步骤6：记录归档与体系更新
目的：实现过程可追溯，为体系优化提供输入。
操作要点：
整理内审全流程记录（内审计划、检查表、不符合项报告、改进措施计划表、验证记录等），形成《内审报告》；
将内审发觉及改进结果提交管理评审，作为体系持续改进的输入；
涉及体系文件修订的，按《文件控制程序》更新文件版本，并组织培训宣贯。
三、标准模板与填写说明
表1：质量管理体系内审检查表（示例）
审核区域
审核条款
审核内容与方法
审核发觉
符合性
证据记录
生产部
8.5.1生产和服务提供控制
查《生产作业指导书》版本有效性（编号：QW-001-2024），现场观察3#线操作工员工B是否按指导书操作参数设置
指导书版本为2023版，未更新至2024版，现场操作参数设置与旧版一致
不符合
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