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公司细菌性疫苗生产工标准化操作规程

文件名称：公司细菌性疫苗生产工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司细菌性疫苗生产过程中的所有操作人员。适用于疫苗生产车间、实验室及储存区域等涉及细菌性疫苗生产的场所。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、高效、符合国家标准。规程内容涵盖生产流程中的各个环节，包括但不限于物料管理、设备操作、环境控制、消毒灭菌等。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护用具，包括但不限于：

-防护服：确保无破损，穿戴整齐，避免衣物与生产物料直接接触。

-手套：选择合适的材质，如乳胶、丁腈等，确保手套无破损，穿戴时注意手指灵活。

-面罩或护目镜：佩戴前检查是否有损坏，确保视线清晰，防止细菌性疫苗颗粒进入呼吸道。

-头套：防止头发脱落污染生产区域。

-鞋套：进入无菌区域前，需更换专用鞋套，确保鞋套无破损。

2.设备启机前的检查项目

在启动设备前，操作人员应进行以下检查：

-检查设备外观是否有损坏，如有异常应立即停止使用并报告。

-检查设备各部件是否安装牢固，连接线是否完好。

-检查设备运行参数是否与操作规程相符，如温度、压力等。

-检查设备冷却系统、润滑系统是否正常工作。

-进行设备空载运行测试，确保设备运行平稳无异常。

3.作业区域的准备要求

-清洁与消毒：操作前应对作业区域进行彻底清洁，使用75%乙醇或含氯消毒剂进行消毒。

-环境控制：确保生产区域温度、湿度、洁净度等符合生产要求，必要时使用空气净化设备。

-物料准备：提前准备好生产所需的物料，确保物料质量符合标准，放置在指定区域。

-工作台面：确保工作台面清洁、干燥，无异物，必要时使用一次性无菌工作台。

-人员准备：操作人员应熟悉操作规程，了解设备性能，确保能够正确操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

a.物料准备：按照生产配方和标准操作规程，准确称量并混合原料。

b.设备启动：按照设备操作手册，依次启动设备，确保设备处于正常运行状态。

c.生产过程：根据工艺流程，依次进行接种、培养、发酵、纯化等步骤。

d.纯化与浓缩：通过离心、过滤等手段，去除杂质，得到纯净的疫苗产品。

e.检测与放行：对生产出的疫苗进行质量检测，确保符合国家标准后放行。

f.设备关闭：生产结束后，按照操作手册关闭设备，进行清洁和消毒。

2.特殊工序的操作规范

a.接种操作：使用无菌操作技术，准确将菌种接种到培养基中。

b.培养过程：控制温度、pH值等参数，确保菌种生长良好。

c.发酵过程：监控发酵液的状态，及时调整发酵参数，保证发酵效果。

d.纯化过程：使用适当的纯化方法，如离子交换、凝胶过滤等，确保疫苗的纯度。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，按照应急预案进行设备维修。

b.温度异常：若温度超出规定范围，立即停止设备运行，查找原因并调整。

c.压力异常：若压力超出规定范围，立即停止设备运行，查找原因并调整。

d.污染事件：发现污染时，立即停止操作，进行彻底消毒，查找污染源并采取措施。

e.人员误操作：若发生人员误操作，立即停止操作，对操作人员进行培训，防止再次发生。

f.疫苗质量不合格：若疫苗质量检测不合格，立即停止生产，查找原因并采取措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

a.温度：设备运行时的温度应在设备操作手册规定的范围内，如发酵罐的温度通常控制在37°C左右。

b.压力：对于需要压力控制的设备，如反应釜，压力应稳定在设定值，通常不超过0.6MPa。

c.速度：设备的运行速度应与生产需求相匹配，如搅拌速度应保证充分混合而不至于损坏设备。

d.液位：液位控制系统应确保液位在安全范围内，避免溢出或不足。

e.气体流量：对于涉及气体的设备，如发酵过程中的供氧系统，气体流量应稳定且符合工艺要求。

f.搅拌效果：搅拌设备应保证良好的搅拌效果，无死区，混合均匀。

2.典型故障现象

a.设备异常噪音：设备运行时出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或连接松动。

b.设备温度过高：设备运行温度异常升高，可能是冷却系统故障或过载运行。

c.设备压力波动：设备压力频繁波动，可能是压力控制系统故障或管道泄漏。

d.设备运行不稳定：设备运行过程中出现抖动或震动，可能是设备不平衡或基础不牢固。

e.设备流量异常：设备流量不符合预期，可能是泵或阀门故障。

3.状态监测的操作要求

a.定期