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二类医疗器械经营质量管理制度

一、目的

为加强公司二类医疗器械经营质量管理，保证经营过程中医疗器械的质量安全，保障人体使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动的质量管理。

三、职责分工

1.质量负责人

质量负责人全面负责公司的质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。负责对首营企业和首营品种的质量审核；负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责医疗器械不合格品的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责收集和分析医疗器械质量信息。

2.采购部门

严格按照质量管理制度的要求进行采购活动，选择合法的供货单位和合格的医疗器械产品。与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。收集、审核供货单位及产品的有关资质证明文件，并及时交质量负责人审核。根据销售需求和库存情况，合理编制采购计划，确保采购的医疗器械符合质量要求和市场需求。

3.验收部门

依据医疗器械验收标准和采购合同，对到货的医疗器械进行逐批验收。检查医疗器械的外观、包装、标识、说明书等是否符合规定要求。收集和保存医疗器械的质量检验报告等相关资料。对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械及时通知采购部门处理。

4.仓储部门

按照医疗器械的储存要求，合理规划仓库布局，设置不同温湿度要求的储存区域。做好仓库的日常管理工作，包括环境卫生、温湿度监测与调控、货物堆码等。严格执行医疗器械的出入库管理制度，确保医疗器械的收发准确无误。定期对库存医疗器械进行盘点和养护检查，及时发现和处理质量问题。

5.销售部门

负责医疗器械的销售工作，严格按照法律法规和公司的销售管理制度进行销售活动。向客户提供准确、完整的产品信息，包括产品性能、使用方法、注意事项等。收集客户的需求信息和反馈意见，及时反馈给相关部门。配合质量部门处理客户的质量投诉和售后服务工作。

6.运输部门

根据医疗器械的性质和运输要求，选择合适的运输工具和运输方式。确保运输过程中的医疗器械安全，防止损坏、污染等情况发生。做好运输过程中的温度、湿度等环境条件的控制，对于有特殊运输要求的医疗器械，严格按照要求进行运输。及时准确地将医疗器械送达客户指定地点，并做好交接手续。

四、采购管理

1.供应商评估与选择

采购部门应建立合格供应商档案，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。选择具有合法资质、良好信誉和稳定质量保证能力的供应商作为合作伙伴。评估内容包括：供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证或备案凭证等资质证明文件；供应商的生产场地、生产设备、质量管理体系等生产能力情况；供应商的产品质量历史、客户反馈、售后服务等信誉情况。

采购部门每年对合格供应商进行一次重新评估，根据评估结果调整合格供应商名单。对于出现严重质量问题或信誉不良的供应商，应及时从合格供应商名单中剔除。

2.采购计划制定

采购部门根据销售需求、库存情况和市场预测，制定年度、季度和月度采购计划。采购计划应明确采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货时间等内容。采购计划应经部门负责人审核、质量负责人审批后执行。在执行采购计划过程中，如遇市场需求变化、库存异常等情况，采购部门应及时调整采购计划，并重新履行审批手续。

3.采购合同签订

采购部门在与供应商签订采购合同前，应将合同草案提交质量负责人审核。合同中应明确质量条款，包括医疗器械的质量标准、验收方式、质量保证期限、售后服务等内容。采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量部门和财务部门备案。

4.采购订单执行

采购部门根据采购合同和采购计划向供应商下达采购订单。采购订单应明确采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等信息。采购部门应跟踪采购订单的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保按时、按质、按量交货。如因供应商原因导致交货延迟或质量问题，采购部门应及时采取措施，如要求供应商补货、换货、赔偿损失等。

五、验收管理

1.验收人员资质要求

验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，并定期参加继续教育和培训，不断提高业务水平。

2.验收标准制定

质量部门应根据国家相关法律法规和医疗器械的产品标准，制定详细的验收标准。验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、性能、质量检验报告等方面的要求。对于有特殊验收要求的医疗器械，应按照其特定的