2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及一套参考答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及一套参考答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、召回并报告给哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.药品监督管理部门

C.药品质量监督检验部门

D.市场监督管理部门

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门申请批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册商标、批准文号

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.未经科学评价、表明安全或有效率的内容

5.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，并注明药品名称、规格、数量、用法、用量、医师签名等信息，以上说法正确的是？()

A.正确

B.错误

C.部分正确

D.部分错误

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、召回并报告给哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.药品监督管理部门

C.药品质量监督检验部门

D.市场监督管理部门

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门申请批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品注册商标、批准文号

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.未经科学评价、表明安全或有效率的内容

10.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，并注明药品名称、规格、数量、用法、用量、医师签名等信息，以上说法正确的是？()

A.正确

B.错误

C.部分正确

D.部分错误

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门职责？()

A.监督管理药品研制、生产、流通、使用”，

B.拟定国家基本药物目录

C.撤销不符合规定的药品注册证书

D.检查药品生产企业的生产条件

12.药品生产企业在药品生产过程中，应采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对生产过程进行持续监控

D.对原料药和中间产品进行质量控制

13.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品质量不符合国家标准

B.药品存在安全隐患，未采取措施或者采取措施不力

C.药品注册后未再进行必要的临床试验，未经批准擅自变更药品生产工艺

D.药品注册申请人在申请过程中有弄虚作假行为

14.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.应当注明药品名称、规格、数量、用法、用量、医师签名等信息

C.应当对处方进行审核，确保其合法性

D.应当在药品包装上粘贴处方药标签

15.医疗机构制剂室在配制制剂时，应遵守哪些规定？()

A.应当符合国家药品标准

B.应当按照经批准的处方进行配制

C.应当使用合格的原料、辅料和生产设备

D.应当对制剂质量进行严格检验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程、质量控制应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签上载明的药品用法、用量、禁忌、不良反应等信息。

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规、规章和诊疗规范，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对发现的药品安全隐患，应当立即