2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【名师推荐】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件必须符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产质量管理规范的指导原则

C.药品生产质量管理规范的参考标准

D.药品生产质量管理规范的补充要求

2.2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。下列关于购销记录的说法，正确的是：()

A.记录可由电子形式保存，但必须打印出来

B.记录可以不真实，但必须完整

C.记录可以不完整，但必须真实

D.记录既可以不真实，也可以不完整

3.3.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品批发企业应建立药品质量管理制度，以下不属于该制度内容的是：()

A.药品质量检验制度

B.药品质量追溯制度

C.药品质量投诉处理制度

D.药品生产管理制度

4.4.以下哪种情况不属于药品广告违反《药品广告审查办法》的范畴？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的范围

D.药品广告宣传效果良好

5.5.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负有什么责任？()

A.负部分责任

B.负一定责任

C.负主要责任

D.负完全责任

6.6.《药品管理法》规定，药品上市前应当经过哪些程序？()

A.药品注册程序

B.药品检验程序

C.药品临床试验程序

D.以上都是

7.7.药品经营企业销售进口药品时，应提供哪些证明文件？()

A.药品注册证书

B.进口药品检验报告

C.生产企业资质证明

D.以上都是

8.8.药品生产企业的质量负责人应具备哪些条件？()

A.具有药学专业学历

B.具有丰富的药品生产经验

C.具有药品质量管理的专业知识和能力

D.以上都是

9.9.以下哪种行为不属于药品使用过程中的违法行为？()

A.药师擅自更改处方药品用量

B.医生超出药品说明书规定使用药品

C.药师向患者推荐非处方药

D.医生在患者不知情的情况下更改药品处方

10.10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品的生产、经营和使用进行监督检查，以下哪项不属于监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的购销记录

C.医疗机构的药品库存

D.药品广告的内容

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量控制体系

C.质量保证体系

D.质量改进体系

12.2.药品经营企业应建立哪些记录以保障药品经营的质量和可追溯性？()

A.购销记录

B.进货记录

C.出库记录

D.药品检验记录

13.3.以下哪些行为属于《药品广告审查办法》禁止的广告行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的范围

D.药品广告使用国家机关、医药科研单位名义作证明

14.4.药品上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.保证药品的质量安全

B.负责药品的上市后研究

C.及时报告药品不良反应

D.按时提交药品生产、经营许可的变更申请

15.5.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、抽样检验

B.责令改正、给予行政处罚

C.暂停生产、销售、使用药品

D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件必须符合（）的要求。

17.2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的（）。

18.3.药品广告必须经（）审查批准，并发给药品广告批准文号。

19.4.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负（）责任。

20.5.药品生产、经营和使用单位，必须从（）采购药品。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的生产条件必须符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.2.药品经营企业可以不建立购销记录，但必须建立药品库存记录。()

A.正确B.错误

23.3.药品广告可以未经审查批准直接发布。()

A.正确B.错误

24.4.药品上市许可持有人对药品的安全性