2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【模拟题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【模拟题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施、设备和仓储设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当控制环境，确保生产环境符合药品质量的要求

C.药品生产应当遵守法律法规，保证药品的质量

D.生产过程应当采用自动化设备，提高生产效率

2.2.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题时，应当采取以下哪项措施？()

A.继续生产，后续检查

B.停止生产，及时报告

C.通知消费者，由消费者自行处理

D.对已经销售的药品进行回收

3.3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可制度？()

A.药品生产许可证

B.药品生产批准文号

C.药品生产质量管理规范认证

D.药品生产者名称和地址登记

4.4.药品经营企业在销售药品时，下列哪项行为是不允许的？()

A.明码标价

B.提供药品说明书

C.药品过期销售

D.提供合理售后服务

5.5.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系

B.药品经营企业应当配备具有药品经营质量管理知识的专业人员

C.药品经营企业应当对药品进行质量检验

D.药品经营企业应当将药品储存在干燥通风的环境中

6.6.以下哪项不属于药品经营企业的药品质量管理责任？()

A.确保药品质量

B.不得销售假冒伪劣药品

C.对药品销售信息进行保密

D.对消费者进行用药指导

7.7.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品适应症和功能主治

B.药品价格和促销信息

C.药品临床试验数据

D.药品禁忌和不良反应

8.8.以下哪项不属于药品监督管理部门依法实施的监督检查？()

A.药品生产企业的生产现场检查

B.药品经营企业的经营现场检查

C.药品广告的审查

D.药品研发机构的研发过程检查

9.9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品行政法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.行政拘留

10.10.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.提高药品安全性

B.优化药品使用

C.促进药品创新

D.加强药品监管

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产管理的基本要求？()

A.生产设施、设备和仓储设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当控制环境，确保生产环境符合药品质量的要求

C.药品生产应当遵守法律法规，保证药品的质量

D.生产过程应当采用自动化设备，提高生产效率

E.应当建立药品生产质量管理体系

12.2.药品经营企业应当建立哪些制度以保障药品质量？()

A.药品购进、储存、销售和运输制度

B.药品质量管理责任制

C.药品不良反应监测制度

D.药品经营质量管理规范认证制度

E.药品经营企业内部审计制度

13.3.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.药品广告内容应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

C.药品广告不得含有未经批准的适应症或者功能主治

D.药品广告不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容

E.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

14.4.以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.建立和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.对原料药和中间产品的质量进行控制

C.对成品药进行质量检验

D.对药品生产过程进行监督

E.对不合格药品进行召回

15.5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品行政法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.撤销药品生产许可证

E.行政拘留

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，必须建立药品采购记录，并保存至药品有效期后

17.药品生产企业的药品生产许可证、药品批准文号、药品生产质量管理规范认证证书应当载明企业的

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的

19.药品广告必须注明生产企业或者经营企业的

20.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查，有权按照规定对涉嫌违法的药品及相关材料进行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备和仓储设施不需要符合药品生产的要求。()

A.正确