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非医疗卫生机构医学伦理委员会现状及挑战

问题提出与研究意义

医学伦理委员会作为保障人体研究合规性的核心机制，其重要性在医疗卫生领域已得到广泛共识。然而，随着生物医药产业的迅猛发展，非医疗卫生机构在临床试验、药物研发及生物技术应用中的参与度显著提升，这一趋势使得伦理审查的边界不断外延。非医疗卫生机构涵盖制药企业、合同研究组织、高校实验室、生物技术公司及第三方检测机构等实体，它们在推动创新的同时，也因缺乏传统医疗机构的伦理文化积淀而面临独特挑战。近年来，多起涉及受试者权益受损的事件频发，如某生物技术公司未经充分伦理审查即开展基因编辑试验，引发社会广泛争议，这暴露出