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2025年临床试验伦理委员会成员考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.伦理委员会的首要职责是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.确保研究的科学性

C.促进研究的顺利开展

D.监督研究者的行为

答案：A。伦理委员会存在的核心意义就是保护受试者的权益和安全，这是其首要且最重要的职责。科学性是研究本身需考虑的重要方面，但并非伦理委员会首要职责；促进研究开展和监督研究者行为都是围绕保护受试者权益和安全来进行的。

2.以下哪种情况不属于伦理委员会审查的范畴（）

A.新药临床试验

B.医疗器械临床试验

C.学术论文的发表审核

D.生物样本库的使用

答案：C。伦理委员会主要审查涉及人体研究的相关项目，新药临床试验、医疗器械临床试验、生物样本库使用都直接涉及人体或人体样本，属于其审查范畴。而学术论文发表审核主要涉及学术质量、创新性等方面，不属于伦理委员会审查范畴。

3.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时了解研究的所有细节

B.中途退出试验且不会受到不公正待遇

C.要求增加试验报酬

D.干预研究的实施过程

答案：B。受试者有随时退出试验的权利，且不应因退出而受到不公正待遇。研究有其科学设计和流程，受试者不能随时了解所有细节，可能会影响研究的科学性；试验报酬是在试验开始前确定的，受试者不能随意要求增加；受试者不能干预研究的实施过程，否则会破坏研究的科学性和严谨性。

4.伦理委员会成员应具备的基本素质不包括（）

A.医学专业知识

B.法律知识

C.文学创作能力

D.伦理学知识

答案：C。伦理委员会成员需要具备医学专业知识来评估研究的科学性和安全性，法律知识来确保研究符合相关法律法规，伦理学知识来进行伦理判断。文学创作能力与伦理委员会的工作核心无关。

5.对于一项涉及儿童的临床试验，伦理审查时应特别关注（）

A.儿童的娱乐需求

B.儿童的学习成绩

C.儿童的最大利益

D.儿童的社交能力

答案：C。在涉及儿童的临床试验中，儿童是弱势群体，伦理审查必须以儿童的最大利益为首要考虑因素。儿童的娱乐需求、学习成绩、社交能力并非伦理审查关注的核心要点。

6.伦理委员会对临床试验方案的审查内容不包括（）

A.研究的科学依据

B.受试者的入选和排除标准

C.研究团队的旅游计划

D.风险与受益的评估

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案时，会审查研究的科学依据以确保研究的合理性，审查受试者的入选和排除标准以保证受试者的权益和研究的科学性，评估风险与受益以判断研究是否值得开展。研究团队的旅游计划与临床试验本身无关，不属于审查内容。

7.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.知情同意书应使用通俗易懂的语言

B.知情同意书只需受试者签字即可，无需注明日期

C.知情同意书应包含研究的目的、方法等信息

D.受试者有权在阅读知情同意书后决定是否参加试验

答案：B。知情同意书必须使用通俗易懂的语言，以便受试者能够理解；应包含研究的目的、方法等关键信息，让受试者充分了解研究情况；受试者有权在阅读后自主决定是否参加试验。同时，知情同意书需要受试者签字并注明日期，以确保其有效性和可追溯性。

8.伦理委员会会议记录应保存（）

A.1年

B.3年

C.至临床试验结束后5年

D.永久保存

答案：C。伦理委员会会议记录应保存至临床试验结束后5年，以便在需要时进行查阅和追溯。

9.当临床试验出现严重不良事件时，研究者应（）

A.隐瞒不报

B.只向申办者报告

C.及时向伦理委员会报告

D.自行处理，无需报告

答案：C。当出现严重不良事件时，研究者有责任及时向伦理委员会报告，以便伦理委员会评估事件对受试者权益和安全的影响，并采取相应措施。隐瞒不报、只向申办者报告或自行处理不报告都是不符合伦理要求的。

10.伦理委员会成员与研究项目存在利益冲突时，应（）

A.继续参与审查，但不发表意见

B.主动申请回避

C.强行参与审查并主导决策

D.只在私下表达自己的观点

答案：B。当伦理委员会成员与研究项目存在利益冲突时，为保证审查的公正性和客观性，应主动申请回避。继续参与审查、强行参与审查或只私下表达观点都可能影响审查结果的公正性。

11.对于多中心临床试验，各中心伦理委员会的审查原则是（）

A.可以各自独立审查，无需沟通

B.由牵头中心伦理委员会统一审查，其他中心无需审查

C.各中心伦理委员会应进行协调审查，避免审查结果差异过大

D.只由申办者所在地区的伦理委员会审查

答案：C。多中心临床试验中，各中心伦理委员会应进行协调审查，以确保对受试者权益和安全的保护标准一致，避免审查结果差异过大。各自独立审查可能