2025年执业药师之《药事管理与法规》题库a4版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库a4版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品生产环境进行监测的主要目的是什么？()

A.节约能源

B.提高生产效率

C.确保药品质量

D.降低生产成本

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有保证药品质量的设施、设备

B.具有符合药品生产需要的厂房、仓库

C.具有符合药品生产需要的卫生条件

D.具有符合药品生产需要的销售团队

3.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患应当如何处理？()

A.停止生产，立即报告

B.继续生产，事后报告

C.延期报告，继续生产

D.停止销售，不报告

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的持续稳定性？()

A.定期对生产设备进行清洁

B.定期对生产环境进行监测

C.定期对药品进行稳定性试验

D.以上都是

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.加强生产过程控制

B.加强人员培训

C.加强质量检验

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格的原料药？()

A.继续使用

B.重新检验

C.废弃处理

D.转移至下一生产环节

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保生产记录的真实性？()

A.定期检查记录

B.严格记录生产过程

C.确保记录完整无缺

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产过程中的废弃药品？()

A.随意丢弃

B.专门收集处理

C.作为原料回收利用

D.以上都可以

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的标签和说明书符合规定？()

A.定期检查标签和说明书

B.确保标签和说明书内容准确

C.确保标签和说明书格式规范

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量文件管理

C.生产过程控制

D.质量检验

E.员工培训

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业的禁止行为？()

A.超范围经营药品

B.销售假药、劣药

C.购进无合法来源的药品

D.药品零售企业销售处方药必须凭处方

E.药品批发企业销售给无《药品经营许可证》的单位

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的审查机关职责？()

A.审查药品广告的真实性、合法性

B.监督药品广告的发布

C.依法查处违反药品广告规定的行为

D.对药品广告进行定期评估

E.对药品广告进行年度审查

13.药品零售企业进行药品销售时，应当遵守以下哪些规定？()

A.遵守药品经营质量管理规范

B.需要凭处方销售的药品，应当凭处方销售

C.应当向购买者提供药品说明书或者有关资料

D.药品零售企业不得销售假药、劣药

E.应当建立药品销售记录

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的法律责任？()

A.销售假药的，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，十年内不受理相关人员的从业申请，五年内不受理其申请机构的新药申请、仿制药申请或者进口药品申请；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任

B.购进无合法来源的药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证

C.未按照规定实施药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业，并处五万元以上五十万元以下的罚款

D.未按照规定实施药品经营质量管理规范，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任

E.未按照规定实施药品经营质量管理规范，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有____，方可从事药品经营活动。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守____，保证药品生产过程符合要求。

18.药品经营企业销售药品时，应