2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（真题汇编）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（真题汇编）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件必须符合什么要求？()

A.安全生产许可要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.药品经营质量管理规范要求

D.药品经营许可证要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的假药情形？()

A.国务院药品监督管理部门禁止使用的

B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.变质的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

3.药品零售企业销售处方药时，应当配备什么人员？()

A.药师或者具有药师以上专业技术职称的人员

B.具有医药相关学历的人员

C.具有医药行业工作经验的人员

D.具有医药销售经验的人员

4.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准，应当如何处理？()

A.继续生产，待检验合格后销售

B.停止生产，立即报告药品监督管理部门，并召回已销售的药品

C.调整生产批次，待检验合格后销售

D.将不符合标准的药品作为库存处理

5.以下哪项不属于药品广告审查机关应当对申请审查的药品广告内容进行审查？()

A.药品广告的内容应当真实、合法，符合国家药品标准

B.药品广告不得含有虚假的内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告应当经国务院药品监督管理部门批准

D.药品广告应当经省级药品监督管理部门批准

6.药品生产、经营企业不得在哪些地方进行药品展示活动？()

A.医疗机构

B.药店

C.公共场所

D.个人住所

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现不良反应

B.用药后出现与用药目的无关的副作用

C.用药后出现严重不良反应，导致患者残疾或死亡

D.用药后出现罕见不良反应

9.《药品管理法》规定，药品包装必须符合什么要求？()

A.便于识别、携带，方便运输和储存

B.有助于提高药品质量和疗效

C.不得使用易燃、易爆、有毒、有害的材料

D.以上都是

10.药品生产、经营企业应当对药品实施什么管理？()

A.标识管理

B.记录管理

C.质量管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件必须符合规定

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范制度

C.药品生产企业应当对其生产的药品质量负责

D.药品生产企业应当定期对生产过程进行自检

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范制度

C.药品经营企业应当对其经营的药品质量负责

D.药品经营企业应当定期对储存条件进行检查

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告应当符合的要求？()

A.药品广告的内容应当真实、合法，符合国家药品标准

B.药品广告不得含有虚假的内容，不得进行虚假宣传

C.药品广告应当经国务院药品监督管理部门批准

D.药品广告应当经省级药品监督管理部门批准

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的时限要求？()

A.药品生产企业发现药品不良反应，应当自发现之日起15日内报告

B.药品经营企业发现药品不良反应，应当自发现之日起30日内报告

C.医疗机构发现药品不良反应，应当自发现之日起15日内报告

D.医疗机构发现严重药品不良反应，应当立即报告

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.停止销售和使用的召回

D.主动召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件必须符合什么要求？

17.药品生产、经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？

18.药品广告应当经哪个部门批准？

19.医疗机构发现药品不良反应，应当自发现之日起多少日内报告？

20.药品生产、经营企业应当对其生产的、经营的药品质量负责，对药品不良反应依法采取什么措施？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企