2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【模拟题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【模拟题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、储存、运输、销售等活动，应当符合下列哪项要求？()

A.产品质量合格

B.产品标识清晰

C.产品包装规范

D.以上都是

3.《药品管理法》中关于药品广告的规定，下列哪项是错误的？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经证实的效果

D.药品广告可以含有未经证实的效果

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证

C.药品经营质量管理手册

D.药品经营操作规程

5.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品采购、验收、销售、储存等活动，应当符合下列哪项要求？()

A.产品质量合格

B.产品标识清晰

C.产品包装规范

D.以上都是

6.《药品管理法》中关于药品价格的规定，下列哪项是错误的？()

A.药品价格应当公开、透明

B.药品价格不得高于成本

C.药品价格不得低于成本

D.药品价格由市场调节

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品广告审查

D.药品价格监管

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用的监督检查，下列哪项是错误的？()

A.定期进行监督检查

B.随时进行监督检查

C.对违法行为的处罚

D.对违法行为的举报

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的处罚

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

11.根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和设备

B.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

C.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品储存条件

12.《药品管理法》中关于药品广告的规定，以下哪些是正确的？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经证实的效果

D.药品广告可以含有未经证实的效果

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的处罚

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未严格执行药品生产质量管理规范

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP，其中‘G’代表______。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备与经营规模相适应的______，以保障药品经营的质量和安全。

17.《药品管理法》中明确指出，药品广告应当真实、合法、科学，不得含有______内容。

18.药品不良反应监测报告和评价机构应当对报告的不良反应进行______，及时反馈。

19.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营、使用活动进行______，确保药品质量和安全。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理体系文件中，药品生产许可证属于质量管理体系文件。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经证实的效果。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告和评价机构只需对报告的不良反应进行记录，不需要进行分析。()

A.正确