2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理组织机构？()

A.质量管理部

B.生产部

C.设备管理部门

D.药品研发部

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产区的要求不包括以下哪项？()

A.确保生产环境的清洁度

B.防止交叉污染

C.保证生产过程的连续性

D.确保生产人员的健康

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品零售企业销售药品的要求，以下哪项是错误的？()

A.必须凭处方销售处方药

B.可以向未成年人销售处方药

C.应当确保销售药品的质量

D.应当向消费者提供药品说明书

4.以下哪种药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药

D.化学药品

5.药品不良反应监测报告的时限要求是多久内完成？()

A.1天内

B.3天内

C.7天内

D.15天内

6.医疗机构制剂室的质量负责人应当具备什么资格？()

A.药学相关专业本科及以上学历

B.药学中级职称

C.药学高级职称

D.以上均可

7.药品广告审查机关对审查批准的药品广告，发布前应当通报哪些部门？()

A.广告发布单位

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的批准证明文件

B.检查药品的标签和说明书

C.检查药品的生产批号和有效期

D.以上都是

9.以下哪种情况不属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品说明书未注明批准文号

10.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品生产活动？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.使用未取得批准证明文件的原料药生产药品

C.药品生产过程中违反药品生产质量管理规范

D.生产批签发药品未经批准

12.药品经营企业进行药品销售时，以下哪些要求是必须遵守的？()

A.确保销售药品的质量符合国家药品标准

B.按照规定向消费者提供药品说明书

C.不得销售过期、变质、污染的药品

D.不得向未成年人销售处方药

13.药品不良反应监测中，以下哪些属于个例药品不良反应报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间、症状和体征

D.患者的既往病史和用药史

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告中包含虚假内容

B.药品广告未经审查批准发布

C.药品广告中未注明药品批准文号

D.药品广告发布虚假治疗效果

15.医疗机构制剂室在质量管理方面应遵循以下哪些原则？()

A.质量第一，用户至上

B.预防为主，过程控制

C.实施全面质量管理，持续改进

D.依法依规，确保制剂安全有效

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具有药学或相关专业大学本科以上学历和

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭

18.药品生产质量管理规范（GMP）规定，药品生产过程中应当建立和执行

19.药品不良反应监测机构应当自收到药品不良反应报告之日起

20.《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人不需要具备相应的生产管理经验。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告可以由药品生产、经营企业主动报告，也可以由医疗机构或个人报告。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

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