2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【全优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【全优】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列关于《药品管理法》的表述，正确的是：()

A.药品生产企业管理制度由国务院药品监督管理部门制定

B.药品经营企业管理制度由国务院制定

C.药品生产企业管理制度由省、自治区、直辖市人民政府制定

D.药品经营企业管理制度由国务院药品监督管理部门会同国务院其他有关部门制定

2.2.下列药品中，不属于处方药的是：()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.非处方药

D.麝香保心丸

3.3.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。下列关于这两个规范的表述，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定

B.药品经营质量管理规范由国务院制定

C.药品生产质量管理规范由省、自治区、直辖市人民政府制定

D.药品经营质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院其他有关部门制定

4.4.下列关于药品广告的表述，正确的是：()

A.药品广告可以随意发布

B.药品广告必须经过批准后方可发布

C.药品广告可以自行发布，但不得含有虚假内容

D.药品广告可以发布，但不得夸大药品疗效

5.5.下列关于药品召回的表述，正确的是：()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，可以自行决定召回

B.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，可以自行决定召回

C.药品生产、经营企业在发现药品存在安全隐患时，必须立即停止销售，并报告给药品监督管理部门

D.药品生产、经营企业在发现药品存在安全隐患时，可以不报告给药品监督管理部门

6.6.下列关于药品价格管理的表述，正确的是：()

A.药品价格由市场调节，政府不得干预

B.药品价格由政府制定，企业不得调整

C.药品价格由政府制定，企业可以根据市场情况进行调整

D.药品价格由市场调节，政府可以根据需要进行干预

7.7.下列关于药品包装的表述，正确的是：()

A.药品包装可以随意设计

B.药品包装必须符合国家标准，并标注药品名称、规格、生产批号等信息

C.药品包装由企业自行决定，无需标注任何信息

D.药品包装由政府指定，企业不得更改

8.8.下列关于药品研发的表述，正确的是：()

A.药品研发由企业自行决定，无需经过审批

B.药品研发必须经过国务院药品监督管理部门的审批

C.药品研发由企业自行决定，但需向国务院药品监督管理部门备案

D.药品研发由政府指定，企业不得自行研发

9.9.下列关于药品进口的表述，正确的是：()

A.药品进口无需经过审批

B.药品进口必须经过国务院药品监督管理部门的审批

C.药品进口由企业自行决定，无需报告给政府

D.药品进口由政府指定，企业不得自行进口

10.10.下列关于药品监管的表述，正确的是：()

A.药品监管由企业自行负责，政府不得干预

B.药品监管由政府负责，企业不得自行监管

C.药品监管由企业负责，政府进行监督和检查

D.药品监管由政府和企业共同负责

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法药品广告行为？()

A.虚构药品功能主治，夸大药品疗效

B.利用科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.漏掉药品批准证明文件编号，隐瞒药品真实信息

D.以不正当手段诱使、迫使他人购买其药品

12.2.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

13.3.以下哪些药品需要实行特殊管理？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

14.4.以下哪些情况属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品注册批准的内容

C.药品标签、说明书不符合规定

D.药品超过有效期

15.5.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法药品经营行为？()

A.购进、销售假药、劣药

B.购进、销售未经批准的药品

C.购进、销售超过有效期的药品

D.购进、销售未经检验的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业管理制度由谁制定？

17.处方药与非处方药的区别在于什么？

18.药品生产、经营企业必须遵守哪些规范？

19.药品广告必须经过哪个部门的批准后方可发布？

20.药品召回的启动主体是