2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题标准卷附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题标准卷附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业自身制定的生产质量管理规范的要求

C.符合地方药品生产规范的要求

D.符合国际药品生产规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、用法用量

C.药品名称、生产单位、价格

D.药品名称、批准文号、生产厂家

3.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的严重副作用

C.药物引起的心理依赖

D.药物引起的剂量反应

4.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《医疗机构制剂许可证》，有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等

C.药品注册商标、专利信息等

D.虚假或者引人误解的宣传内容

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量管理？()

A.原料采购、生产过程、成品检验、销售过程

B.设备维护、人员培训、生产记录、销售记录

C.原料检验、生产过程、成品检验、储存运输

D.设备采购、生产过程、销售过程、售后服务

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度、验收制度、储存制度、销售制度

B.购进记录制度、验收制度、销售制度、售后服务制度

C.购进记录制度、储存制度、销售制度、退换货制度

D.购进记录制度、验收制度、销售记录、售后服务记录

8.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件、设备、原料、生产过程、产品质量、销售记录等

B.药品经营企业的购进、验收、储存、销售、售后服务等

C.医疗机构的药品采购、使用、储存、调剂、临床应用等

D.以上所有内容

9.药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.以上所有部门

10.医疗机构配制的制剂，不得在哪些地方销售或者使用？()

A.本医疗机构内部

B.其他医疗机构

C.药品零售企业

D.以上所有地方

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.产品检验管理

D.员工培训管理

E.药品不良反应监测

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应向购买者提供药品说明书

C.应建立药品销售记录

D.应对药品质量负责

E.可根据需要更改药品包装

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.合理用药原则

B.安全用药原则

C.经济用药原则

D.公平用药原则

E.效果最佳原则

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假或者误导性内容

C.不得含有未经批准的药品宣传

D.不得利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

E.不得含有违法的促销活动

15.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查时，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用场所

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

D.责令改正违法行为

E.对违法行为进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称______。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______环节进行质量管理。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______。

19.医疗机构配制的制剂，不得在______销售或者使用。

20.药品广告中不得含有______的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品