2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品的安全性、有效性进行监督管理的机构是：()

A.药品监督管理部门

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品不良反应监测中心

2.下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的不良反应

B.药物与疾病相互作用引起的不良反应

C.药物治疗过程中出现的不良反应

D.药物停用后引起的不良反应

3.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对以下哪些内容？()

A.药品生产企业的许可证和药品生产质量管理规范认证证书

B.药品批准证明文件和药品生产企业的营业执照

C.药品质量检验报告和药品生产企业的质量标准

D.药品销售企业的许可证和药品经营质量管理规范认证证书

4.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.非处方药

C.处方药

D.中药

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品成分和功效

B.药品批准证明文件

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

6.医疗机构应当对其采购、储存、使用的药品进行哪些管理？()

A.质量管理

B.安全管理

C.风险管理

D.以上都是

7.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品用法、用量、注意事项

C.药品价格、支付方式、退换货政策

D.以上都是

8.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？()

A.药品注册和审批

B.药品生产质量管理

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告审查

9.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、储存、运输

C.储存、运输、销售

D.生产过程、销售、使用

10.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于违法行为？()

A.药品生产企业超范围生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自改变药品使用方法

D.药品广告含有虚假内容

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.原料采购和检验

B.生产工艺和设备

C.质量控制和检验

D.药品储存和运输

E.人员培训和档案管理

12.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的信息交流和公布

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的法律法规研究

13.药品经营企业应遵守的法规有哪些？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范（GSP）》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品价格管理办法》

E.《药品不良反应监测和评价管理办法》

14.处方药和非处方药的区别主要表现在哪些方面？()

A.使用方法

B.安全性

C.购买方式

D.药效强度

E.适用人群

15.药品广告应当遵守的原则有哪些？()

A.真实性原则

B.合法性原则

C.公平性原则

D.透明性原则

E.客观性原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是药品的批准证明文件、药品说明书以及有关药品的信息。

18.根据《药品管理法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，尊重患者隐私，维护患者合法权益。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对药品的安全性、有效性进行监督管理的机构是药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测中心负责药品广告的审查工作。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，只要在药品标签上注明过期日期。()

A.正确B.错误

24.处方药可以在药店自由购买，无需医师处方。()

A.正确