2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解一套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解一套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用非药品生产设施生产药品

C.严格按照操作规程进行生产

D.定期对生产设施进行维护

3.药品经营企业在销售药品时，下列哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.标明药品的生产批号和有效期

B.超过有效期销售药品

C.明确告知消费者药品的使用方法

D.不得销售假药、劣药

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未批准的适应症

C.药品广告是否含有虚假、夸大的内容

D.药品广告是否涉及价格问题

5.药品零售企业在销售处方药时，下列哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.核对患者身份并凭处方销售

B.销售处方药时未告知患者用药风险

C.严格按照药品说明书销售药品

D.对处方药的销售进行详细记录

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.对药品生产、经营企业进行监督检查

B.审查批准药品广告

C.收集、分析和发布药品安全信息

D.对违法药品行为进行行政处罚

7.药品零售企业在采购药品时，下列哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.从合法的药品生产企业或经营企业采购药品

B.采购无合法批号的药品

C.采购有质量保证的药品

D.采购药品时索取相关证明文件

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者的基本信息

B.药品的使用情况

C.不良反应的表现

D.药品的生产批号

9.药品生产企业在药品召回时，下列哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.及时启动召回程序

B.公开召回信息

C.采取有效措施防止药品继续流通

D.未在规定时限内完成召回

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的行政处罚？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销许可证

D.警告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品包装上未注明药品通用名称、生产批号、有效期等事项

12.药品生产企业在药品生产过程中，应遵守以下哪些规定？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用合格的原料药和辅料

C.定期对生产设施进行维护

D.保证生产过程符合药品生产质量管理规范

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.药品广告未标明药品生产批准文号

C.药品广告中涉及未批准的适应症

D.药品广告未真实反映药品的属性

14.药品经营企业应遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品采购、验收、销售、储存等管理制度

B.保证药品质量，防止药品变质、污染

C.对销售药品建立销售记录，并保存至超过药品有效期一年

D.不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

15.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后出现的与用药目的无关的反应

B.使用药品后出现的正常生理反应

C.使用药品后出现的与药品质量有关的不良反应

D.使用药品后出现的与药物相互作用有关的不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须持有相应《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产过程符合规范。

18.药品经营企业在销售药品时，应当严格执行药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及未经批准的适应症或者功能主治。

20.药品生产、经营企业应建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时向药品监督管理部门报告不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照批准的生产工艺进行生产。()

A.正确