2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格生产质量管理规范

B.定期进行质量检测

C.确保生产设施符合要求

D.以上都是

2.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.无限期

3.药品生产企业在生产新药前，应当如何进行临床试验？()

A.自行进行临床试验

B.与医疗机构合作进行临床试验

C.无需进行临床试验

D.以上都不对

4.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

5.药品生产企业在药品生产过程中，出现质量问题应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.继续生产并通知监管机构

C.改进生产工艺后继续生产

D.以上都不对

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的安全性？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期对生产设备进行维护

C.加强生产过程监控

D.以上都是

7.药品生产企业在药品包装上应当标注哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、生产批号

B.生产日期、有效期、生产企业

C.药品用法、用量、禁忌

D.以上都是

8.药品生产企业在药品销售后，发现药品存在质量问题应当如何处理？()

A.立即停止销售并召回

B.继续销售并告知消费者

C.改进生产工艺后继续销售

D.以上都不对

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产成本？()

A.优化生产流程

B.加强成本核算

C.提高生产效率

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.建立质量控制体系

B.定期进行质量检测

C.对原材料进行严格检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在以下哪些情况下需要向所在地省级药品监督管理部门报告？()

A.药品生产设施发生重大变更

B.药品生产出现严重质量问题

C.药品生产设备出现故障导致停产

D.药品生产许可证有效期届满

12.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产人员进行质量意识培训

C.对原辅料进行严格检验

D.确保生产设备清洁卫生

13.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.质量计划

C.操作规程

D.质量记录

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产环境？()

A.严格控制温湿度

B.确保生产区域清洁无污染

C.定期对生产环境进行消毒

D.限制非生产人员进入生产区域

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.建立质量控制体系

B.定期进行质量检测

C.对生产过程进行监控

D.对产品进行放行检验

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证由______核发。

17.药品生产企业在生产药品时，必须遵守______，确保药品质量。

18.药品生产企业的质量负责人应具备______及中级以上专业技术职称。

19.药品生产企业在药品生产过程中，对原辅料、包装材料和中间产品应当进行______，并按照国家药品标准和企业标准进行检验。

20.药品生产企业的生产记录和销售记录应当保存______，但特殊管理的药品的记录应当保存______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品不符合国家标准，可以继续生产，并在产品标签上注明。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量负责人可以由企业总经理兼任。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品生产过程中，可以对原辅料、包装材料和中间产品进行抽样检验。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理体系文件可以不对外公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企