2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【能力提升】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【能力提升】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.行业协会的要求

D.国家药品标准和行业标准的强制性要求

2.药品零售企业销售药品时，应当如何确保药品的质量和安全？()

A.仅凭患者处方销售

B.仅凭患者自述销售

C.核对患者身份信息后销售

D.无需核对信息，直接销售

3.药品广告应当如何标明药品的适应症或者功能主治？()

A.可以不标明

B.可以标明具体病名

C.应当标明国家药品标准规定的适应症或者功能主治

D.可以标明非适应症或者功能主治

4.医疗机构制剂的标签应当包含哪些内容？()

A.仅包含药品名称和规格

B.包含药品名称、规格、批准文号、生产企业等

C.仅包含药品名称和生产企业

D.包含药品名称和功能主治

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等

B.药品生产企业的销售行为、广告宣传等

C.药品生产企业的财务状况、员工素质等

D.药品生产企业的研发能力、市场占有率等

6.药品经营企业采购药品时，应当向哪些单位采购？()

A.任何具备药品生产或者经营资质的单位

B.具有合法资质的药品生产或者经营企业

C.具有良好信誉的药品生产或者经营企业

D.具有较低价格的药品生产或者经营企业

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

8.《药品管理法》规定，药品的包装应当符合哪些要求？()

A.仅需符合企业内部标准

B.符合国家药品标准和行业标准的强制性要求

C.仅需符合产品说明书的要求

D.无需符合任何标准

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需核对处方，直接销售

B.核对处方后，按照处方内容销售

C.仅凭患者自述，销售处方药

D.无需处方，直接销售

10.药品生产企业的药品生产许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.伪造、变造、出租、出借、转让药品批准证明文件

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理不符合国家药品标准

D.药品经营企业销售过期药品

12.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.适应症或者功能主治

C.用法、用量、禁忌、不良反应

D.生产日期、有效期、产品批号

13.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量标准的制定和修订

B.质量检验的组织实施

C.生产过程的监控

D.质量事故的调查和处理

14.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.验明药品合格证明文件

B.核对患者身份信息

C.明确药品的使用方法、用量和禁忌

D.建立药品销售记录

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些信息？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应表现

D.药品与不良反应之间的关联性评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理等应当符合国家药品标准和行业标准的______要求。

17.药品零售企业销售处方药时，应当凭______销售，并按照处方所列药品名称、规格、剂量、用法、用量销售药品。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假的内容。

19.药品经营企业应当建立药品______，做到真实、完整、准确、有效、可追溯。

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品存在安全隐患的，应当立即______，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以自行变更，无需向药品监督管理部门申请。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不科学的表示功效的断言或者保证，以增强广告效果。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要确保药品质量即可。()

A.正确