2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业销售假药，被药品监督管理部门查处。该企业对行政处罚不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被申请人

B.药品监督管理部门为申请人

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

2.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的生产许可证有效期为：()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.某药品零售企业因销售过期药品被责令停产停业，该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被告

B.药品监督管理部门为原告

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

4.某药品批发企业未按照规定储存药品，被药品监督管理部门罚款。该企业对行政处罚不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被申请人

B.药品监督管理部门为申请人

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

5.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存：()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.某药品零售企业因销售劣药被吊销药品经营许可证，该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被告

B.药品监督管理部门为原告

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

7.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合：()

A.药品监督管理部门的要求

B.行业协会的要求

C.药品生产企业的内部规定

D.国际药品生产质量管理规范

8.某药品零售企业因销售假冒伪劣药品被责令停产停业，该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被告

B.药品监督管理部门为原告

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

9.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，保证药品：()

A.安全有效

B.安全合格

C.安全合规

D.安全可靠

10.某药品批发企业因未按照规定储存药品被责令改正，该企业不服，提起行政诉讼。下列关于行政诉讼的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门为被告

B.药品监督管理部门为原告

C.药品监督管理部门为第三人

D.药品监督管理部门为鉴定人

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产操作规程

D.药品生产质量标准

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品采购记录应当保存5年

B.药品销售记录应当保存3年

C.药品零售企业应当设置药品陈列区

D.药品零售企业应当配备执业药师

13.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品未标明有效期或者更改有效期的

D.药品的生产企业未取得药品生产许可证的

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的药品经营范围

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批和监督管理

B.药品经营许可的审批和监督管理

C.药品广告的审查和监督管理

D.药品召回的监督管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具____，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于____年。

18.药品生产、经营企业必须按照____建立药品生产、经营质量管理规范制度，并按照该规范制度的要求经营药品。

19.药品经营企业应当对采购的药品进行____，确认供货企业的合法资格以及所购药品的合法来源。

20.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，有权采取____、____、___