2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售过程

C.生产过程、销售过程、售后服务

D.原料采购、生产过程、储存运输

3.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.化妆品

4.根据《药品管理法》，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品价格、促销活动、赠品信息

D.药品不良反应、禁忌症、注意事项

5.根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品经营许可证、药品质量管理机构、药品储存设施

B.具有药品经营许可证、药品质量管理机构、药品销售渠道

C.具有药品经营许可证、药品质量管理机构、药品广告发布权

D.具有药品经营许可证、药品质量管理机构、药品注册权

6.根据《药品管理法》，药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，及时向药品监督管理部门报告

B.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，及时向药品监督管理部门报告

C.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，及时向药品监督管理部门报告

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况、药品生产许可证有效期、药品生产许可证变更情况

B.药品生产质量管理规范执行情况、药品生产许可证有效期、药品生产许可证吊销情况

C.药品生产质量管理规范执行情况、药品生产许可证有效期、药品生产许可证注销情况

D.药品生产质量管理规范执行情况、药品生产许可证有效期、药品生产许可证转让情况

8.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.质量管理人员、生产人员、检验人员

B.质量管理人员、销售人员、售后服务人员

C.生产人员、检验人员、销售人员

D.质量管理人员、生产人员、销售人员

9.根据《药品管理法》，药品广告的审查机关是？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康行政部门

D.药品广告发布媒体

10.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、生产日期、生产企业

B.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、生产日期、销售日期

C.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、生产日期、销售价格

D.药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应、生产日期、销售企业

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册和审批制度

D.药品不良反应监测和报告系统

12.在药品广告中，下列哪些内容是合法的？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、促销活动、赠品信息

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品不良反应、禁忌症、注意事项

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品经营企业的违规行为？()

A.销售过期药品

B.购进无合法来源的药品

C.伪造或篡改药品检验报告

D.药品广告发布不实内容

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品安全性

B.促进合理用药

C.发现新的不良反应

D.加强药品监管

15.药品监督管理部门在药品监管中的职责包括哪些？()

A.药品注册和审批

B.药品生产、经营和使用的监督检查

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告审查和管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前应当取得_______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行_______制度，验明药品合格证明和其他标识。

18.