2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【重点】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【重点】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品批生产记录，以下关于批生产记录的说法错误的是：()

A.应当真实、完整地记录生产过程的相关信息

B.可以由生产人员自行记录，无需审核

C.应当至少保存至药品有效期后一年

D.在发生质量问题时，应当进行分析调查

2.以下哪种情形不属于药品经营企业中止销售、召回药品或者停止经营药品的义务：()

A.药品超过有效期的

B.药品成分与国家药品标准不符的

C.药品标签标识不符合规定的

D.药品被列入国家基本药物目录的

3.根据《药品管理法》规定，以下哪个机构负责全国药品监督管理工作：()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

4.医疗机构购进同一通用名称药品的，品种数量应当根据本机构性质、规模、诊疗科目、用药习惯等因素合理确定。以下哪种说法符合上述规定：()

A.必须购进同一厂家生产的药品

B.可以购进不同厂家生产的同一通用名称药品

C.只能购进国家基本药物目录中的药品

D.必须购进所有已上市的同通用名称药品

5.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知相关药品监督管理部门。以下哪种行为不属于药品生产企业应当采取的措施：()

A.立即通知销售者停止销售

B.立即通知使用者停止使用

C.保留相关证据，等待监管部门调查

D.立即公告召回存在安全隐患的药品

6.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪个要求：()

A.符合我国法律法规和行业标准

B.符合国际药品生产质量管理规范

C.符合企业内部规定

D.以上都是

7.药品经营企业在药品销售过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止销售，并报告相关药品监督管理部门。以下哪种说法不符合上述规定：()

A.立即停止销售，并通知购买者

B.立即停止销售，并保留相关证据

C.立即停止销售，并报告生产企业

D.立即停止销售，并等待购买者处理

8.根据《药品管理法》规定，以下哪种药品不属于处方药：()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.非处方药

D.第二类精神药品

9.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。以下哪种说法不符合上述规定：()

A.广告内容与药品说明书一致

B.广告含有不实或者误导性信息

C.广告中包含药品疗效的客观评价

D.广告未经药品监督管理部门审查批准

10.医疗机构使用药品，应当符合以下哪个要求：()

A.药品应当经过医疗机构批准

B.药品应当符合国家药品标准

C.药品应当经过医师处方

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施？()

A.药品可能被用于生产、销售假药、劣药的

B.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

C.药品生产经营企业涉嫌犯罪的

D.药品广告违反广告法的

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告中夸大疗效，隐瞒不良反应

B.药品广告未经审查批准发布

C.药品广告中含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告中涉及治愈率、有效率等指标

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购和使用基本药物

B.严格执行药品采购规定，确保药品质量

C.不得使用未经批准的药品

D.可以使用非处方药代替处方药

14.以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品召回制度

D.药品不良反应监测制度

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品使用者

D.药品监督管理部门

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》的规定，从事药品生产、经营活动，必须取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，无证生产、经营药品的，将受到严厉的处罚。

17.药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当及时召回，并通知相关药品监督管理部门。

18.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传。

19.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。

20.