2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.产品质量标准

B.生产工艺规程

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范

2.下列关于药品广告监管的说法，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸张宣传效果

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告可以未经批准进行发布

D.药品广告的内容应由广告主自行决定

3.医疗机构使用药品，下列哪项行为是合法的？()

A.采购药品时可以不进行质量验收

B.可以使用过期药品

C.可以将药品与其他物品混合储存

D.应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.监督管理药品生产、经营行为

B.审批药品生产、经营许可证

C.监督检查药品质量

D.制定药品价格

5.药品零售企业销售处方药时，下列哪项做法是正确的？()

A.不需向患者提供用药指导

B.可以自行决定是否提供处方

C.应当凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

D.可以要求患者先付费再配药

6.关于药品不良反应监测，下列哪项说法是错误的？()

A.医疗机构应当对药品不良反应进行监测

B.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测

C.药品不良反应监测报告制度是自愿的

D.国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测工作

7.下列关于药品包装的规定，正确的是？()

A.药品包装可以不标注有效期

B.药品包装应当注明生产批号和有效期

C.药品包装可以不注明生产日期

D.药品包装可以不注明药品名称和规格

8.根据《药品管理法》，下列哪项属于药品？()

A.医疗器械

B.医用耗材

C.药品原料

D.药品制剂

9.下列关于药品名称的规定，正确的是？()

A.药品名称可以随意命名

B.药品名称应当与药品的成分、用途相一致

C.药品名称可以含有虚假、夸大宣传的内容

D.药品名称可以不标注通用名

10.根据《药品管理法》，下列哪项属于违法行为？()

A.药品生产企业未按规定建立药品生产质量管理规范

B.药品零售企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未经批准的药品

D.药品监督管理部门未按规定进行监督检查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些内容？()

A.质量目标

B.质量方针

C.质量标准

D.质量控制

E.质量改进

12.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有虚假、夸大宣传的内容

D.不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治

E.不得含有违反社会公德的内容

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.严格执行药品使用制度

E.严格执行药品不良反应监测报告制度

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行以下哪些职责？()

A.监督管理药品生产、经营行为

B.审批药品生产、经营许可证

C.监督检查药品质量

D.负责药品不良反应监测工作

E.制定药品价格

15.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.应当凭执业医师或者执业助理医师的处方销售处方药

B.应当保证药品质量，不得销售假药、劣药

C.应当遵守药品经营质量管理规范

D.应当提供必要的用药指导

E.应当接受药品监督管理部门的监督检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系文件中，必须包括药品生产质量管理规范（GMP）。

17.《药品管理法》规定，药品广告中应当显著标明‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’字样。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

20.《药品管理法》规定，药品包装必须注明药品通用名称、规格、生产批号、有效期等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件可以不包含质量目标。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治。()

A.正确