2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【达标题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【达标题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.合法、合规、安全

B.科学、合理、有效

C.安全、可靠、先进

D.科学、规范、合法

2.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号、生产日期、有效期

B.生产批号、生产日期、生产企业

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.药品名称、规格、生产厂家

3.医疗机构制剂配制，应当符合哪些条件？()

A.具备相应制剂配制设施和设备、有专业技术人员、有符合卫生条件的场所

B.具备相应制剂配制设施和设备、有专业技术人员、有符合生产标准的场所

C.有符合卫生条件的场所、有专业技术人员、有相应制剂配制设施和设备

D.有专业技术人员、有相应制剂配制设施和设备、有符合卫生条件的场所

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.患者用药后出现的不良反应

B.药品使用过程中的意外反应

C.药品在正常用法用量下出现的不良反应

D.药品在非正常用法用量下出现的不良反应

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.建立健全质量管理体系、严格执行操作规程、加强员工培训

B.加强生产设备维护、定期更换生产设备、确保生产环境清洁

C.严格执行生产操作规程、定期检查生产设施、确保产品质量

D.定期进行生产设备检查、加强员工管理、确保生产过程稳定

6.医疗机构制剂的质量管理应当符合哪些要求？()

A.质量标准应当符合国家标准，并经相关部门批准

B.质量标准应当符合行业标准，并经相关部门批准

C.质量标准应当符合企业标准，并经相关部门批准

D.质量标准应当符合地方标准，并经相关部门批准

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书规定的内容

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的功效、作用机理、适应症、用法用量等

D.药品注册批号、生产批号、有效期

8.药品批发企业销售药品，应当向购买者提供哪些文件？()

A.药品生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产企业的生产批号、生产日期、有效期

C.药品检验报告、药品质量合格证明、药品生产许可证

D.药品经营许可证、药品经营企业营业执照、药品经营企业法人代表身份证

9.药品零售企业销售处方药，应当如何处理？()

A.可不凭处方销售，但需登记购买者信息

B.必须凭处方销售，并登记购买者信息

C.可凭处方销售，也可不凭处方销售，但需登记购买者信息

D.可凭处方销售，可不登记购买者信息

10.以下哪项不属于药品召回管理的主要内容？()

A.药品召回的界定、分类、程序和责任

B.药品召回的监督和管理、信息公布和报告

C.药品召回的资金保障和赔偿

D.药品召回的培训和宣传

11.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何履行职责？()

A.依法进行监督检查，及时处理违法行为，保障公众用药安全

B.对药品生产、经营企业和医疗机构实施年度审查，确保其符合规定条件

C.定期对药品质量进行抽检，公布抽检结果，对不合格药品进行处罚

D.加强药品广告监管，打击虚假宣传，维护市场秩序

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定药品生产企业的基本条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有与所生产药品相适应的原料药、包装材料和辅料

13.以下哪些情形属于药品不良反应监测的重点？()

A.新药上市后监测到的药品不良反应

B.药品说明书未提及的不良反应

C.药品上市后评价中发现的不良反应

D.医疗机构内发生的药品不良反应

14.以下哪些属于药品经营企业的合法经营行为？()

A.依法取得《药品经营许可证》

B.按照药品经营质量管理规范进行经营活动

C.购进药品时，应当向供货方索取发票、随货同行单等证明文件

D.向消费者提供药品说明书

15.以下哪些属于医疗机构制剂配制的原则？()

A.遵循临床需要和合理用药原则

B.采用符合规定的生产工艺和流程

C.使用合格的原料药、包装材料和辅料

D.对制剂质量进行严格控制和检验

16.以下哪些属于药品广告监管的重点内容？()

A.广告内容是否符合药品说明书规定

B.广告是否含有虚假