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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提出申请？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工业和信息化部门

D.商务行政部门

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件

B.药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证

C.药品经营企业的经营许可证、药品质量检验报告

D.药品质量检验报告、供货单位的税务登记证

3.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件、药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等

C.药品价格、促销活动、市场占有率

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

4.医疗机构制剂配制质量管理规范要求，制剂室应当定期进行哪些检查？()

A.设备、设施、环境、人员、操作规程等

B.药品质量、生产过程、质量记录等

C.药品销售、使用、不良反应监测等

D.药品采购、储存、运输等

5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对哪些药品实施风险管理？()

A.新药

B.特殊药品

C.仿制药

D.所有药品

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须在非工作时间销售

D.可以不进行任何说明

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当包括哪些内容？()

A.设备、设施、环境、人员、操作规程等

B.药品质量、生产过程、质量记录等

C.药品销售、使用、不良反应监测等

D.药品采购、储存、运输等

9.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些要求？()

A.药品与非药品、内用药与外用药分开存放

B.药品按批号堆放，不得混批

C.药品储存环境应当符合药品质量要求

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品广告的审查机构是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.新闻出版管理部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品经营企业进行药品质量管理需要符合以下哪些要求？()

A.药品质量管理制度应当符合国家药品标准

B.应当配备与其经营规模相适应的质量管理机构和人员

C.药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

D.应当建立药品购销记录，保证药品可追溯

12.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保药品安全？()

A.对医务人员进行药品安全使用培训

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.定期检查药品储存条件和设施

D.对药品的使用进行记录和评估

13.《药品管理法》对药品生产企业的生产环境有哪些要求？()

A.应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.应当具备必要的环境保护措施

C.应当确保生产过程中的产品质量

D.应当对生产环境进行定期检查和维护

14.药品上市许可持有人应当对哪些情况进行风险管理？()

A.药品上市后可能出现的不良反应

B.药品生产过程中的潜在风险

C.药品包装和标签的设计可能引发的问题

D.药品销售和使用的市场风险

15.根据《药品管理法》，药品广告不得有哪些内容？()

A.虚假、夸大宣传疗效或适应症

B.未经批准的内容

C.使用科研机构、专家、患者的名义或者形象作证明

D.药品批准证明文件不真实的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当包括生产过程、质量控制和药品______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常对其生产、经营、______的药品质量进行检验。

19.药品生产、经营企业和医疗机构发现其制造的或者经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、______或者召回。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，不得发布。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行