《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》培训考题测试卷附答案.docx

《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》培训考题测试卷附答案

一、单选题（每题3分，共60分）

1.药物Ⅰ期临床试验的主要目标是（）[单选题]*

A.确定药物的最佳剂量

B.初步评估药物用于人体的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特性(正确答案)

C.评估药物的疗效

D.确定药物的市场价值

2.Ⅰ期临床试验研究室应当配备至少一名具备急救经验的（）[单选题]*

A.药品管理员

B.生物样品管理员

C.研究医生(正确答案)

D.研究护士

3.试验场地的试验区应当设有（）等区域。[单选题]*

A.知情同意室、临床观察室/病房及抢救室

B.药物储存室、药物准备/治疗室

C.生物样品处理和储