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药品批发企业筹建审批实施规范

一、行政许可事项名称及编码

药品批发企业筹建审批（000172108000）

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）子项：药品批发企业筹建审批（00017210800）

（二）业务办理项：药品批发企业筹建审批（00017210800）

三、主管部门

省级药监部门

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第11条。

（二）实施依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。

2.《药品经营许可证管理办法》。

五、实施机关

省级药监部门

六、审批层级

省级

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正）第75条、第八十二条规定的情形；

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）规定许可条件的依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条。

2.《药品经营许可证管理办法》第四条。

九、申请材料

（一）药品批发企业筹建审批：

1.药品批发企业筹建申请表；

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

3.执业药师执业证书原件、复印件；

4.拟经营药品的范围；

5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

6.法定代表人授权委托书；

7.申报材料真实性的声明；

8.申请报告；

9.企业经营资质证明。

（二）规定申请材料的依据：《药品经营许可证管理办法》第八条。

十、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：—

（三）设定中介服务事项的依据：—

（四）提供中介服务的机构：—

（五）中介服务事项的收费性质：—

十一、审批程序：

（一）办理行政许可的程序环节：

1.申请人申请；

2.受理/不予受理；

3.审查；

4.决定；

5.送达。

（二）规定行政许可程序的依据：《药品经营许可证管理办法》第八条。

（三）是否由审批机关受理：否

（四）是否存在初审环节：否

（五）是否需要现场勘验：是

（六）是否需要组织听证：否

（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

（八）是否需要检验、检测、检疫：否

（九）是否需要鉴定：否

（十）是否需要专家评审：否

（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

（十二）是否需要向社会公示：否

（十三）是否实行告知承诺办理：否

十二、受理和审批时限

（一）承诺受理时限：5个工作日

（二）法定审批时限：30个工作日

（三）承诺审批时限：20个工作日

（四）承诺送达时限：5个工作日

（五）规定审批时限的依据：

1.法定审批时限依据：《药品经营许可证管理办法》第八条。

2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。

十三、收费

（一）办理行政许可是否收费：否

（二）收费项目名称及标准：—

（三）设定收费项目的依据：—

（四）规定收费标准的依据：—

十四、行政许可证件

（一）行政许可证件名称：《湖南省药品批发企业筹建批件》

（二）行政许可证件的有效期限：当次

（三）规定行政许可证件有效期限的依据：无

（四）办理行政许可证件变更手续的要求：无

（五）办理行政许可证件延续手续的要求：无

（六）行政许可证件的有效地域范围：本省

（七）规定行政许可证件有效地域范围的依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。

十五、行政许可数量限制

（一）有无行政许可数量限制：有

（二）公布数量限制的方式：其他

（三）公布数量限制的周期：不定期

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