2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【满分必刷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对原辅料的质量控制要求是什么？()

A.应当严格按照国家药品标准执行

B.可参照企业内部标准执行

C.可参照行业标准执行

D.可参照国际标准执行

2.药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产厂商、有效期

C.药品名称、生产厂商、适应症

D.药品名称、生产厂商、用法用量

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的场所和设施

B.具有符合药品生产质量管理规范的要求

C.具有与制剂相适应的专业技术人员

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、适应症、用法用量

C.药品名称、价格、购买渠道

D.药品名称、疗效、副作用

6.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.应当凭处方销售

B.可凭处方或非处方销售

C.可凭消费者自我判断销售

D.无需凭处方销售

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产人员资质情况

D.以上都是

8.药品不良反应的定义是什么？()

A.药品引起的正常生理反应

B.药品引起的轻微不适反应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的预期反应

9.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的控制要求是什么？()

A.应当保持清洁、卫生、无污染

B.可保持一般清洁、卫生

C.可保持一定污染水平

D.无需特别控制

10.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境的清洁度控制

B.药品生产设备的维护与验证

C.药品生产人员的健康与培训

D.药品生产过程的记录与存档

E.药品生产费用的控制

12.药品不良反应监测中，以下哪些情况需要报告？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的罕见不良反应

D.药品引起的预期反应

E.药品引起的轻微不良反应

13.以下哪些属于《药品管理法》对药品广告的规定？()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告需经药品监督管理部门批准

D.药品广告可任意宣传药品的疗效

E.药品广告需明确药品的适应症和用法用量

14.以下哪些属于药品经营企业质量管理的主要环节？()

A.药品采购的质量控制

B.药品储存的条件控制

C.药品销售的质量控制

D.药品退回的处理

E.药品使用的指导

15.以下哪些属于医疗机构制剂室应当遵循的原则？()

A.制剂室应当符合卫生要求

B.制剂室应当配备必要的设施设备

C.制剂室应当有明确的质量管理制度

D.制剂室可以不进行质量检验

E.制剂室应当有专业技术人员负责

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行记录，保证生产过程的可追溯性。

18.药品经营企业在购进药品时，应当查验______，确保所购药品的质量。

19.药品广告中，不得含有______的内容，不得含有虚假、夸大、误导性的宣传。

20.药品不良反应监测报告的时限是______，及时上报给药品监督管理部门。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意宣传药品的疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以不执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确