2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【新题速递】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【新题速递】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现不符合法定要求的，应当立即停止生产、召回已经上市销售的药品，并通知相关药品监督管理部门。以下关于召回的描述，错误的是：()

A.生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围和时限

B.召回药品应当由生产企业负责销毁或依法处理

C.生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回情况

D.召回的药品可以在未经过药品监督管理部门审核的情况下上市销售

2.某药品零售企业从药品批发企业购进了一批药品，该批药品的生产批号、有效期等信息清晰可见。以下关于该药品的说法，正确的是：()

A.该药品可能存在质量问题，需进一步检查

B.该药品符合销售条件，可以直接销售

C.该药品生产批号可能存在错误，需核实

D.该药品可能已经过期，需停止销售

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的：()

A.要求患者提供医师处方后，方可销售处方药

B.不查验医师处方，直接销售处方药

C.销售处方药时，可以不向患者说明用药方法和注意事项

D.销售处方药时，可以不告知患者药品的价格

4.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容：()

A.药品不良反应的严重程度

B.药品不良反应的发生频率

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的治疗方法

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的：()

A.在药品中添加非药品成分

B.减少生产过程的质量控制环节

C.使用未经批准的原材料生产药品

D.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

6.以下哪项不属于药品经营企业的经营范围：()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品研发

D.药品生产

7.药品零售企业销售非处方药时，以下哪项行为是合法的：()

A.不提供任何用药指导

B.要求患者提供医师处方

C.向患者说明用药方法和注意事项

D.不告知患者药品的价格

8.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为，以下哪项处理措施是正确的：()

A.立即停产停业

B.责令改正，给予警告

C.没收违法所得，并处以罚款

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容：()

A.生产场所和设备要求

B.原材料采购和检验要求

C.药品生产过程控制

D.药品销售和运输管理

10.药品零售企业销售进口药品时，以下哪项行为是合法的：()

A.不查验进口药品的进口批准证明文件

B.销售未取得国家药品监督管理局批准的进口药品

C.销售取得国家药品监督管理局批准的进口药品，并注明批准文号

D.销售进口药品时，可以不告知患者药品的价格

二、多选题(共5题)

11.关于药品生产质量管理规范（GMP）的内容，以下哪些说法是正确的？()

A.GMP是对药品生产全过程进行控制的标准

B.GMP适用于药品生产企业、医疗机构、药品经营企业

C.GMP包括药品生产的环境、设备、人员、原辅料、生产过程、质量控制、销售和售后服务等方面

D.GMP是药品生产企业进行药品生产的基本要求

12.药品广告应当符合哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须注明药品的批准文号和生产厂家

C.可以含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

D.可以涉及治愈率、有效率等数据

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.发现和评价药品不良反应

B.保障药品使用的安全有效

C.及时向公众发布药品不良反应信息

D.监督药品生产企业改进药品质量

14.以下哪些属于处方药销售的特殊要求？()

A.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

B.可以在药店自由购买

C.应当注明药品的用法、用量和注意事项

D.可以通过网络销售

15.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些原则？()

A.质量第一，安全第一

B.严格遵守国家药品生产质量管理规范

C.对产品质量负责到底

D.减少生产成本，提高市场竞争力

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营活动必须遵守

17.药品生产、经营企业不得生产、销售、使用

18.药品的标签应当注明

19.药品广告必须真实、合法，不得含有

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否停止生产。