2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设施和设备应当符合药品生产要求

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的生产过程应当有完整记录

D.药品生产企业的生产质量管理规范由企业自行制定

2.某药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患，下列做法正确的是？()

A.可以不进行召回，但需告知消费者

B.应当立即停止生产、销售、使用该药品

C.需要经过审批后方可召回

D.可以先行召回，但需在事后进行报告

3.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，以下哪项是允许的？()

A.直接表示该药品可以治愈某种疾病

B.使用科研数据支持疗效，但未经过审查

C.仅说明该药品具有某种功能，未涉及疗效

D.使用患者个人名义推荐药品

4.药品经营企业购进药品，下列哪项不是必须的文件？()

A.供货商的药品生产许可证或者药品经营许可证

B.药品生产企业的产品合格证明

C.药品生产企业的生产质量管理规范证明

D.药品的质量检验报告

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合以下哪项要求？()

A.制剂室应当配备足够的药品和辅料

B.制剂室应当配备专门的人员负责制剂管理

C.制剂室可以临时调整生产流程以提高效率

D.制剂室可以不进行定期质量检查

6.根据《药品管理法》，以下哪种行为构成销售假药？()

A.销售未经批准的进口药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售包装不符合规定的药品

D.销售无中文标签的药品

7.药品广告审查机关对药品广告进行审查，以下哪项不是审查内容？()

A.药品广告的内容是否符合国家药品广告审查标准

B.药品广告的内容是否真实、合法、科学

C.药品广告的内容是否误导消费者

D.药品广告的发布媒体是否符合规定

8.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.定期对生产设施和设备进行维护保养

B.遇到质量问题立即停止生产并报告

C.使用未经验收的原材料生产药品

D.加强员工培训，提高生产效率

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.审查批准药品生产、经营许可

C.收集、整理药品不良反应信息

D.制定药品价格政策

10.医疗机构配制的制剂，可以进入以下哪种渠道销售？()

A.药品零售企业

B.医疗机构内部

C.互联网药品交易平台

D.市场监管部门指定的销售点

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.生产、销售未取得药品批准证明文件的药品

B.生产、销售劣药

C.生产、销售不符合药品标准的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

12.药品经营企业应当建立健全哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品质量管理规范（GSP）

D.药品追溯管理制度

13.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当符合以下哪些要求？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.制剂品种应当与医疗机构性质和规模相适应

C.应当定期对制剂室进行质量检查

D.可以使用非药用辅料配制制剂

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当关注以下哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学

B.药品广告的内容是否误导消费者

C.药品广告的发布媒体是否符合规定

D.药品广告的费用是否符合规定

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.收集药品使用过程中的不良反应信息

B.分析不良反应的原因和机理

C.向药品监督管理部门报告严重不良反应

D.提供药品不良反应的预防措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，其中对药品生产企业的______管理提出了具体要求。

17.药品经营企业应当建立健全药品______制度，确保药品质量。

18.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，不得含有表示______或者保证的内容。

19.医疗机构配制的制剂，仅限于在本______使用，不得进入其他渠道销售。

20.药品不良反应监测报告的时限要求是，药品生产、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当