2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列及营业时间等，应当符合以下哪项要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.市级药品监督管理部门的规定

D.药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

2.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关药品监督管理部门，并采取以下哪项措施？()

A.报告上级主管部门

B.停止销售，召回药品

C.通知供应商

D.继续生产，观察情况

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的生理效应

4.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品适用范围

D.药品价格

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.仅限于本机构使用

B.可对外销售

C.可在互联网上销售

D.可出口

6.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.质量记录

D.生产计划

7.药品经营企业应当对药品进行定期检查，以下哪项不属于检查内容？()

A.药品的有效期

B.药品的包装完好性

C.药品的储存条件

D.药品的销售价格

8.药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理标准

C.质量控制实验室

D.生产计划

10.药品经营企业采购药品，应当从以下哪个渠道进行？()

A.任何合法渠道

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的基本内容？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品储存与养护

D.药品运输管理

E.药品质量管理组织与人员

12.药品生产企业在药品生产过程中应当采取哪些措施，以保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期进行设备维护和清洁

C.对原料药进行严格的检验

D.定期对生产环境进行监测

E.对生产人员进行培训

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.发现新的不良反应

B.评价已上市药品的安全性

C.识别高风险药品

D.为临床合理用药提供信息

E.为药品监督管理提供依据

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有药学技术人员

C.具有相应的制剂设施和设备

D.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产环境

E.具有药品生产许可证

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得含有未经科学证明的治愈率或者有效率

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。

17.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，并建立真实、完整的药品购销记录。

18.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列及营业时间等，应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）。

19.药品生产、经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的措施，保证药品质量。

20.药品生产、经营企业和医疗机构应当对其药品生产、经营、使用行为负责，依法承担法律责任。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行药品经营活动。()

A.正确