2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产规模

D.生产负责人

2.医疗机构制剂室配制药品，应当使用什么样的药品原料？()

A.批准文号的原料

B.药品生产企业的原料

C.合格的原料

D.经批准的原料

3.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.说明书、批准文号、生产企业

D.说明书、生产批号、质量标准

5.药品广告中，下列哪项内容是允许的？()

A.药品成分和作用机理

B.药品疗效和适用人群

C.药品价格和促销活动

D.药品不良反应和禁忌

6.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.药品合格证明、生产批号、有效期

B.药品包装、标签、说明书

C.药品质量、生产日期、批号

D.药品价格、销售渠道、广告

7.药品上市许可持有人对药品生产、流通和使用的全过程负责，下列哪项不属于其责任？()

A.确保药品质量

B.监督药品生产过程

C.承担药品不良反应监测和评价

D.负责药品广告宣传

8.药品不良反应监测机构应当向谁报告药品不良反应？()

A.药品上市许可持有人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.患者本人

9.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款、吊销许可证

B.责令停产、停业整顿、吊销许可证

C.警告、责令改正、罚款

D.责令停产、停业整顿、罚款

10.医疗机构制剂室配制药品，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，下列哪项不属于备案内容？()

A.制剂室名称、地址、负责人

B.制剂室规模、设备、人员

C.制剂品种、规格、质量标准

D.制剂生产日期、批号、有效期

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标

B.质量控制体系

C.质量保证体系

D.质量改进体系

E.质量监控体系

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应当遵守哪些规定？()

A.药品采购时，应当查验供货者的许可证和药品批准证明文件

B.药品储存时，应当保证药品质量，防止药品变质、污染

C.药品销售时，应当向购买者提供有关药品的说明书、标签、批号等信息

D.药品运输时，应当采取必要的措施，防止药品损坏、变质

E.药品退回时，应当进行质量检验，确认无误后方可接收

13.医疗机构使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.使用前应当检查药品的有效期和包装完好情况

B.使用前应当核对药品名称、规格、批号等信息

C.使用前应当了解药品的适应症、禁忌症、用法用量等

D.使用过程中应当注意观察患者的用药反应

E.使用后应当做好药品使用的记录

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.药品广告内容应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.药品广告不得涉及疾病治疗功能

D.药品广告不得含有未经证实的数据和结论

E.药品广告应当经过药品监督管理部门审查批准

15.药品不良反应监测和评价的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和收集

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的信息交流和培训

E.药品不良反应的跟踪调查和评估

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证应当标明生产、经营范围、有效期限、发证机关、发证日期等信息。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验供货者的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。

19.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地向购买者说明药品的用法、用量、禁忌等情况。

20.药品生产企业、经营企业、医疗机构必须制定和执行药品质量管理制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、经营许可证在全国范围内有效。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何