2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品，其批准证明文件已被撤销，该企业应采取以下哪项措施？()

A.继续生产该药品

B.停止生产该药品

C.修改药品标签

D.增加药品说明书内容

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产质量管理规范实施记录

C.药品生产质量管理规范培训记录

D.药品生产许可证

3.某药品经营企业发现其经营的药品存在质量问题，以下哪项措施不是企业应采取的？()

A.立即停止销售该药品

B.向监管部门报告

C.等待消费者反馈后再采取行动

D.对该药品进行召回

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所和设备

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有与所经营药品相适应的仓储设施

D.具有与所经营药品相适应的财务管理制度

5.某药品广告声称具有治疗癌症的疗效，以下哪项措施是正确的？()

A.允许该广告发布

B.责令该广告停止发布

C.要求该广告修改内容

D.通知广告主自行停止发布

6.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品价格的管理

7.某药品生产企业生产的药品被认定为假药，以下哪项措施是错误的？()

A.立即停止生产该药品

B.向监管部门报告

C.对该药品进行召回

D.继续生产该药品等待消费者反馈

8.某药品经营企业从无证企业购进药品，以下哪项措施是正确的？()

A.继续销售该药品

B.停止销售该药品

C.向监管部门报告

D.通知供应商整改

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告和监测制度内容？()

A.药品生产企业和经营企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应信息

C.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应报告制度

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处罚

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药

C.药品生产企业生产、销售劣药

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

11.药品经营企业进行药品质量管理时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品经营企业应建立药品质量管理组织机构

B.药品经营企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员

C.药品经营企业应建立健全药品购销记录制度

D.药品经营企业应定期对药品进行质量检查

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告内容不得有的情形？()

A.含有表示功效、安全性的断言或者保证的

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的

C.与其他药品的功效和安全性比较的

D.含有违反科学规律的

13.药品生产企业在生产过程中，应遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.安全第一原则

C.依法生产原则

D.科学生产原则

14.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查药品生产经营活动的措施？()

A.查阅、复制、查封、扣押有关证据材料

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施

D.对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为__年。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当开具__。

17.药品广告中不得含有表示__的断言或者保证。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并__。

19.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品研制单位进行监督检查时，应当记录监督检查的情况，监督检查的结果应当__。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不按照《药品生产质量管理规范》执行。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确