2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产许可事项变更？()

A.生产地址变更

B.生产方式变更

C.负责人变更

D.生产范围变更

2.药品经营许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗机构制剂配制许可的审批机关是？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.以下哪种情形下，药品上市许可持有人可以主动召回药品？()

A.药品质量问题

B.药品广告违法

C.药品包装标识不规范

D.药品上市后监测到不良反应

5.药品广告中禁止使用哪些内容？()

A.医疗机构名称和地址

B.药品功效和主治

C.药品成分和生产厂家

D.药品价格和促销信息

6.药品零售企业销售处方药时，必须由谁负责审核？()

A.销售员

B.药师

C.管理人员

D.普通员工

7.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品质量问题

B.药品广告违法

C.药品生产企业未按批准的生产工艺生产

D.药品价格虚高

8.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些活动？()

A.药品生产活动

B.药品研发活动

C.药品经营活动

D.药品使用活动

9.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以对药品实施强制检验？()

A.药品上市前

B.药品生产过程中

C.药品上市后监测到不良反应

D.药品销售前

10.药品广告审批的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.保证药品生产环境安全卫生

C.对药品生产过程进行质量控制和记录

D.对销售给药品经营企业的药品进行质量检查

12.药品不良反应监测报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药师

13.以下哪些情形属于药品广告禁止的内容？()

A.药品未批准上市广告

B.药品功效宣传超出批准范围

C.含有虚假或者误导性的信息

D.直接涉及治愈率或有效率

14.《药品管理法》对药品包装和标签有哪些规定？()

A.包装箱和标签应当符合国家标准的要求

B.包装箱和标签应当清晰、明确、易于识别

C.包装箱和标签应当注明药品通用名称、规格、批号等信息

D.包装箱和标签应当符合环境保护要求

15.医疗机构在药品使用管理中应履行哪些职责？()

A.严格执行药品采购、储存和使用规范

B.对医务人员进行药品知识和合理用药培训

C.对患者进行用药指导，确保用药安全

D.定期检查、评估药品使用效果和安全性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前应当取得药品生产许可证，许可证的有效期为__年__。

17.《药品管理法》对药品经营企业购进药品有明确要求，应当从__的合法企业购进药品。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当进行核对，核对的内容包括药品的__、有效期、生产批号等。

19.医疗机构处方调剂工作由具有__资格的药学技术人员负责。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品定期进行安全性更新，并向__报送。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定是否对处方进行审核。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中可以不进行质量控制和记录。()

A.正确B.错误

25.药师在处方调剂过程中，对处方的审核是可选的程序。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业的职责分别是什么？

28.药品广告应当遵循哪些原则？

29.药品经营企业购进药品时，需要履行哪