2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产范围

B.生产地址

C.生产技术

D.生产人员

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.定期对生产设备进行维护

C.使用未经验收的原料药生产药品

D.按照批准的生产工艺进行生产

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售无中文标签的进口药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售未取得药品生产许可的药品

D.销售有中文标签、在有效期内且符合生产标准的药品

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物相互作用

C.药物过量使用

D.药物依赖性

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项是错误的？()

A.检查生产设施设备

B.检查生产过程记录

C.检查药品销售记录

D.检查企业财务状况

6.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品价格

D.药品批准文号

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.监督检查药品生产企业

8.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.所有员工

B.负责药品质量管理的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品储存的人员

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品说明书不完整

D.药品广告违法

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.用药时间

D.药品广告内容

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.生产未取得药品生产许可证的药品

C.生产不符合药品标准的药品

D.生产假冒他人注册商标的药品

12.药品经营企业进行药品储存时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品性质分类储存

B.不得将药品与非药品混放

C.保证储存条件符合药品质量要求

D.定期检查储存条件

13.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品不符合注册批准的要求

C.药品标签和说明书不符合规定

D.药品经检验不符合国家标准

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

15.药品广告发布应当符合以下哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告不得含有未经批准的药品信息

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构等名义作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产和质量管理规范应当符合国家药品生产……。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供……。

18.药品经营企业在药品零售环节，应当对药品的储存条件进行……。

19.药品不良反应报告和监测制度是《药品管理法》规定的重要制度，其中……是药品不良反应监测的核心。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经……审查批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无中文标签的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经证实的疗效数据。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以由医疗机构自行处理，无需上报。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产许可证可以长期有效，无需重新办理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管