2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考点梳理】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考点梳理】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现产品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知销售商停止销售

B.通知消费者停止使用

C.采取召回措施，并向药品监督管理部门报告

D.等待消费者投诉后再处理

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品批准证明文件、营业执照

B.药品生产许可证、药品批准证明文件、药品注册证书

C.药品生产许可证、药品检验报告、营业执照

D.药品生产许可证、药品检验报告、药品注册证书

3.医疗机构制剂室生产的制剂，应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品标准，经检验合格

B.符合医疗机构制剂室质量管理制度，经检验合格

C.符合医疗机构制剂室质量管理制度，经医疗机构负责人批准

D.符合国家药品标准，经医疗机构负责人批准

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、规格、批准文号等

B.药品名称、适应症、用法用量、规格、不良反应等

C.药品名称、适应症、用法用量、规格、禁忌等

D.药品名称、适应症、用法用量、规格、批准文号、禁忌等

5.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历，具有药品生产质量管理经验

B.具有药学或者相关专业大学专科以上学历，具有药品生产质量管理经验

C.具有药学或者相关专业中专以上学历，具有药品生产质量管理经验

D.具有药学或者相关专业高中以上学历，具有药品生产质量管理经验

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位等

B.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、用法用量等

C.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、不良反应等

D.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产单位、禁忌等

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量、质量管理体系等

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量、质量管理体系、销售渠道等

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量、质量管理体系、药品广告等

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量、质量管理体系、销售记录等

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售，并做好处方登记

B.可以不凭处方销售，但应当做好销售记录

C.必须凭处方销售，但可以不做好处方登记

D.可以不凭处方销售，也不需要做好销售记录

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.可以不严格按照药品生产质量管理规范进行生产

C.只需在生产过程中进行抽检，即可保证药品质量

D.可以在生产过程中不进行质量检验

10.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等

B.警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照等

C.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证等

D.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品经营许可证等

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品经营企业应遵守的质量管理制度？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和售后服务制度

D.药品质量追溯制度

E.药品信息管理系统

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业在生产过程中发现产品存在安全隐患未及时处理的

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

C.药品质量检验不合格的

D.药品广告含有虚假内容的

E.药品生产企业生产、销售假药的

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间和严重程度

D.患者救治情况

E.药品生产企业信息

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购制度

C.严格执行药品储存和养护制度

D.严格执行药品使用记录制度

E.严格执行药品不良反应监测报告制度

15.以下哪些属于药品监督管理部门对药品生产经营活动的监督检查内容？