2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【巩固】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【巩固】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产企业管理规定的说法，错误的是：()

A.药品生产企业应当具备保证药品质量的设施、设备、人员等条件

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范体系

C.药品生产企业的生产设施应当符合国家规定的生产环境要求

D.药品生产企业可以不按照国家规定进行药品生产质量管理

2.2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.不得生产假药、劣药

D.不得生产国家禁止生产的药品

3.3.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.在药品生产过程中擅自更改生产工艺

C.严格按照批准的生产工艺进行生产

D.在药品生产过程中添加非法定成分

4.4.以下关于药品经营企业管理规定的说法，正确的是：()

A.药品经营企业可以不进行药品质量管理

B.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范体系

C.药品经营企业可以销售过期药品

D.药品经营企业可以不进行药品质量验收

5.5.药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是合法的？()

A.销售无合法来源的药品

B.销售未经批准的药品

C.严格按照批准的药品经营质量管理规范进行经营

D.销售过期药品

6.6.以下关于药品监督管理部门职责的说法，错误的是：()

A.负责药品生产、经营活动的监督管理

B.负责药品广告的监督管理

C.负责药品价格的监督管理

D.负责药品研发活动的监督管理

7.7.以下关于药品广告监督管理的规定，正确的是：()

A.药品广告可以含有虚假内容

B.药品广告应当真实、合法、科学

C.药品广告可以未经批准发布

D.药品广告可以任意更改内容

8.8.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：()

A.药品价格可以由企业自行制定

B.药品价格应当遵循市场规律，由供需关系决定

C.药品价格由国家统一制定

D.药品价格可以不进行公示

9.9.以下关于药品使用管理的说法，正确的是：()

A.医疗机构可以不按照处方使用药品

B.医疗机构应当严格按照处方使用药品

C.医疗机构可以随意更改处方内容

D.医疗机构可以不进行药品不良反应监测

10.10.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测可以不进行

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构可以不报告药品不良反应

D.药品不良反应监测数据可以不公开

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产过程中应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产设施设备标准

D.药品生产人员资质要求

12.2.药品经营企业应当具备以下哪些条件？()

A.药品经营许可证

B.药品经营质量管理规范体系

C.药品储存条件符合要求

D.药品销售人员具备相应资质

13.3.药品监督管理部门在药品监督管理中，具有以下哪些职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品不良反应的监测

14.4.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产、经营企业未按照规定建立药品质量管理规范体系

15.5.药品使用过程中，医疗机构和医务人员应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照处方用药

B.药品使用前进行质量检查

C.对患者进行用药指导

D.及时报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.1.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，必须取得____许可。

17.2.药品经营企业必须按照____规范的要求，建立健全药品经营质量管理规范体系。

18.3.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取____、____、____等行政处罚措施。

19.4.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含____、____、____等主要内容。

20.5.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动监测、记录、分析、评价药品使用过程中发生的不良反应，并____。

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的生产设施设备可以不满足国家规定的生产环境要求。()

A.正确