2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（典型题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（典型题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量审核？()

A.原料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.以上所有环节

3.根据《药品管理法》，下列哪项行为属于违法行为？()

A.药品生产企业超范围生产药品

B.药品经营企业未按规定储存药品

C.医疗机构未按规定使用药品

D.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应

4.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告相关部门

B.继续生产，但减少产量

C.延长检验周期，确保安全

D.不予理会，等待客户投诉

5.药品经营企业购进药品，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.以上所有

6.医疗机构采购药品，应当遵循哪些原则？()

A.优先采购国产药品

B.优先采购低价药品

C.优先采购质量可靠的药品

D.以上所有

7.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品不良反应评价制度

D.以上所有

8.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品广告内容是否真实、合法

B.药品广告是否违反了广告法的规定

C.药品广告是否误导了消费者

D.以上所有

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、公正、公开

B.严格、规范、高效

C.公众利益优先，企业利益兼顾

D.以企业为中心，兼顾公众利益

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

E.药品不良反应监测制度

12.药品经营企业进行药品采购时，应遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当有真实、完整的购销记录

B.购进药品应当建立药品采购记录

C.购进药品应当查验供货者的资质

D.购进药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进

E.购进药品应当从合法的渠道购进

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应

E.药品广告虚假宣传

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.评估药品风险

E.优化药品管理

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.药品广告内容应当真实、合法，符合《药品管理法》的规定

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得含有与药品无关的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营、使用和监督管理，应当遵循的原则是：

17.药品生产企业的质量管理体系文件应包括但不限于：

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是：

19.药品广告应当经：

20.药品经营企业购进药品时，应当建立和保存：

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量审核。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品上市许可持有人的义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定药品