2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（轻巧夺冠）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的内容？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

B.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.药品经营企业的仓储设施应当符合国家标准

D.药品生产企业的质量管理应当符合国际标准

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.用于兽用的物质

D.用于诊断、治疗、预防人的疾病的物质

3.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的情况，应当立即采取何种措施？()

A.暂停生产，报告相关部门

B.继续生产，稍后报告

C.等待上级指示

D.无需报告，自行整改

4.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不属于采购记录的内容？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.药品销售价格

D.药品质量标准

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量

B.药品生产日期、有效期、储存条件

C.药品价格、支付方式、退换货政策

D.以上所有信息

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.药品名称、生产厂商、批号

B.患者姓名、性别、年龄、病情

C.不良反应发生时间、表现、严重程度

D.药品广告宣传内容

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.生产设备、包装材料、销售渠道

C.药品储存、运输、使用

D.生产人员、销售人员、售后服务

8.药品经营企业应当对哪些药品实施重点管理？()

A.处方药、非处方药、中药材、中药饮片

B.特殊管理药品、高风险药品、常用药品、急救药品

C.药品零售、药品批发、药品进口、药品出口

D.药品生产、药品研发、药品注册、药品审批

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.生产厂商、批准文号、生产日期、有效期

C.药品广告宣传内容、销售价格、支付方式

D.药品不良反应、禁忌症、注意事项

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.立即销毁，并报告相关部门

B.退回原料供应商，并报告相关部门

C.重新检验，合格后继续生产

D.无需处理，继续销售

11.药品经营企业在药品经营过程中，应当如何处理过期药品？()

A.立即销毁，并报告相关部门

B.退回生产厂商，并报告相关部门

C.重新检验，合格后继续销售

D.无需处理，继续销售

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售的药品不符合国家药品标准

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应监测制度

13.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查，确保其符合储存条件？()

A.特殊管理药品

B.高风险药品

C.非处方药

D.中药材

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量管理体系的建设和实施

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产设施的维护和管理

D.药品生产人员的培训和管理

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的广告内容

D.涉及未批准的药品使用适应症

16.药品经营企业购进药品时，应当遵循以下哪些原则？()

A.依法合规原则

B.质量保证原则

C.诚实信用原则

D.公平竞争原则

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，简称