2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（夺冠系列）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定情形时，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产，报告药品监督管理部门

B.继续生产，待调查清楚后再报告

C.延长生产周期，减少报告次数

D.修改生产工艺，降低质量标准

2.下列哪种药品不得委托生产？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.中药饮片

3.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品购进记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.未经科学评价的断言或者保证

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备状况

C.药品生产人员资质

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.不得销售

B.必须凭处方销售

C.可以不凭处方销售，但需告知患者处方信息

D.可以不凭处方销售，但需告知患者用药注意事项

8.药品广告的审查机关是？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.消费者协会

D.药品广告发布单位

9.药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.监督检查药品生产过程

C.组织药品生产质量审核

D.以上都是

10.药品不良反应的报告时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产设施设备的要求

C.药品生产过程的控制

D.药品生产人员的资质要求

E.药品生产成本的控制

12.药品经营企业进行药品零售活动时，以下哪些行为是合法的？()

A.按照规定销售处方药和非处方药

B.在药店内设立宣传栏，宣传药品信息

C.向消费者提供药品使用说明书

D.按照规定进行药品追溯管理

E.向消费者推荐未经批准的药品

13.以下哪些属于药品广告的审查机关的职责？()

A.审查药品广告的内容是否符合规定

B.对审查合格的药品广告予以批准发布

C.对审查不合格的药品广告予以通报批评

D.监督检查药品广告的发布情况

E.负责药品广告的日常管理工作

14.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现和评价药品不良反应

B.保障公众用药安全

C.促进药品质量提高

D.控制药品不良反应的发生

E.提高药品监督管理水平

15.以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系的组成部分？()

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

E.质量风险评估

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须依法取得药品生产许可，无

17.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地说明药品的

18.药品广告的内容必须真实合法，以

19.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定情形时，应当立即停止生产，

20.药品不良反应监测报告实行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责组织药品生产质量审核。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在销售前进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告实行自愿报告制度。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定情形时，可以自行处理，无需报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.药品广告审查机关在审查药品广告时，主要依据哪些法规和标准？