2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（考试直接用）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（考试直接用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合地方药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范的要求

D.符合国际药品生产质量管理规范的要求

2.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品名称、生产厂商、价格

C.药品名称、生产厂商、有效期

D.药品名称、生产厂商、用法用量

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、批准文号、生产日期

D.药品名称、功能主治、不良反应

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合地方药品生产质量管理规范的要求

C.符合医疗机构内部药品生产质量管理规范的要求

D.符合国际药品生产质量管理规范的要求

5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准证明文件

B.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品生产企业的营业执照、药品生产质量管理规范认证证书

D.药品生产企业的营业执照、药品批准证明文件

6.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，下列哪项不属于其责任范围？()

A.药品的质量控制

B.药品的临床试验

C.药品的市场营销

D.药品的上市后监测

7.药品不良反应监测机构应当对哪些信息进行监测？()

A.药品生产企业的生产信息

B.药品经营企业的销售信息

C.医疗机构的用药信息

D.患者的用药信息

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.重新检验合格后销售

B.降级使用

C.按照规定程序销毁或者无害化处理

D.退回供应商

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何处理举报？()

A.忽视举报，不予理睬

B.对举报内容进行核实，依法处理

C.将举报内容转交给企业自行处理

D.对举报人进行处罚

10.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，应当如何处理？()

A.直接发布广告

B.予以批准，发布广告

C.予以批准，但不直接发布广告

D.不予批准，不得发布广告

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期对生产设备进行维护保养

C.加强对生产人员的培训和考核

D.确保原辅料的合格性

E.建立健全质量管理体系

12.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的常见不良反应

C.药品相互作用引起的不良反应

D.药物过量使用引起的不良反应

E.药物依赖性

13.医疗机构在药品使用过程中，应遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书规定的用法用量使用药品

B.遵守国家药品标准和药品质量管理规范

C.定期对药品进行质量检查

D.对过期药品进行销毁处理

E.为患者提供用药指导

14.以下哪些行为属于违规销售药品？()

A.在药品经营场所外进行药品销售活动

B.以虚假宣传方式销售药品

C.向无处方患者销售处方药

D.超过经营范围销售药品

E.以低于成本价销售药品

15.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.询问有关人员

C.检查药品的生产、经营、使用情况

D.检查相关设施、设备

E.对涉嫌违法行为的药品进行扣押

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年。

18.药品生产企业在生产药品前，应当取得国家药品监督管理局核发的药品生产许可证。

19.药品经营企业销售药品时，应当提供真实、完整的药品购销记录，记录保存期限不得少于二年。

20.药品广告中禁止含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容，以及涉及使用药品治疗所有疾病的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药