2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施与设备的管理

C.药品生产人员的培训与考核

D.药品生产成本的控制

2.根据《药品管理法》，下列哪项行为属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品标签未注明生产日期

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品超过有效期限

3.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围？()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品疗效的断言或者保证

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.药品批准文号和生产企业名称

D.药品使用方法不准确的描述

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学原料药及其制剂

B.中药饮片及其提取物

C.生物制品

D.药品包装材料

6.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对生产过程进行严格的质量控制

C.使用未经批准的原料药生产药品

D.按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产

7.根据《药品管理法》，药品经营企业应当从哪些渠道采购药品？()

A.任何合法渠道

B.经批准的药品生产企业

C.经批准的药品经营企业

D.上级药品监督管理部门指定的企业

8.根据《药品管理法》，药品上市前应当经过哪些程序？()

A.药品注册审批

B.药品临床试验

C.药品质量检验

D.药品标签审查

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品消费者

10.根据《药品管理法》，药品广告的审查机关是？()

A.药品监督管理部门

B.广告监督管理部门

C.工商管理部门

D.医疗机构

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.对药品质量承担法律责任

C.保证药品的包装和标签符合规定

D.对药品不良反应承担责任

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营企业的义务？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.确保药品质量合格

C.不得销售假药、劣药

D.对药品不良反应承担责任

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品广告的禁止内容？()

A.药品疗效的断言或者保证

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.药品批准文号和生产企业名称

D.药品使用方法不准确的描述

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测和报告的职责？()

A.药品生产企业负责药品不良反应的监测

B.药品经营企业负责药品不良反应的报告

C.医疗机构负责药品不良反应的收集和报告

D.药品监督管理部门负责药品不良反应的监督管理

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品召回的情形？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

C.药品标签不符合规定

D.药品广告中含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业应当建立药品采购记录，记录内容包括供货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、价格、购货日期等。

18.药品零售企业销售药品时，应当核对处方，按照处方的要求调配药品，并向患者提供用药指导。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确