2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（名师系列）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测报告和评价办法

D.药品生产许可证

2.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸大药品疗效

B.药品广告应当真实、科学，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经证实的数据和结论

D.药品广告可以含有医疗机构的推荐信息

3.某药品零售企业因销售假药被查处，下列关于该企业负责人责任的表述，正确的是？()

A.负责人无需承担责任，因为销售假药是员工个人行为

B.负责人承担主要责任，因为其未对员工进行有效管理

C.负责人无需承担责任，因为其已尽到管理职责，无法预见员工行为

D.负责人承担次要责任，因为其未直接参与销售假药

4.下列关于药品不良反应监测的表述，正确的是？()

A.药品不良反应监测是药品上市后的监管工作，与药品生产无关

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告

C.药品不良反应监测仅限于医疗机构，与药品零售企业无关

D.药品不良反应监测工作由药品监督管理部门独立完成

5.某药品零售企业因违反《药品管理法》被罚款，下列关于该企业负责人责任的表述，正确的是？()

A.负责人无需承担责任，因为其已尽到管理职责，无法预见员工行为

B.负责人承担次要责任，因为其未直接参与违法行为

C.负责人承担主要责任，因为其未对员工进行有效管理

D.负责人承担全部责任，因为其是企业的法定代表人

6.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的表述，正确的是？()

A.GMP仅适用于药品生产企业，与药品经营企业无关

B.GMP是药品生产企业的基本要求，但不是强制性的

C.GMP是药品生产企业的质量管理体系文件，是强制性的

D.GMP仅关注药品生产过程，与药品研发无关

7.某药品零售企业因销售过期药品被查处，下列关于该企业负责人责任的表述，正确的是？()

A.负责人无需承担责任，因为销售过期药品是员工个人行为

B.负责人承担次要责任，因为其未直接参与销售过期药品

C.负责人承担主要责任，因为其未对员工进行有效管理

D.负责人承担全部责任，因为其是企业的法定代表人

8.下列关于药品广告审查的表述，正确的是？()

A.药品广告审查由药品监督管理部门独立完成

B.药品广告审查由广告审查机关和药品监督管理部门共同完成

C.药品广告审查由广告审查机关独立完成，药品监督管理部门仅提供技术支持

D.药品广告审查由广告审查机关和医疗机构共同完成

9.下列关于药品不良反应监测报告的表述，正确的是？()

A.药品不良反应监测报告由药品生产企业独立完成，无需向药品监督管理部门报告

B.药品不良反应监测报告由药品生产企业完成，但需向药品监督管理部门报告

C.药品不良反应监测报告由医疗机构独立完成，无需向药品监督管理部门报告

D.药品不良反应监测报告由医疗机构完成，但需向药品监督管理部门报告

10.某药品零售企业因销售未经批准的进口药品被查处，下列关于该企业负责人责任的表述，正确的是？()

A.负责人无需承担责任，因为其未直接参与销售未经批准的进口药品

B.负责人承担次要责任，因为其未对员工进行有效管理

C.负责人承担主要责任，因为其未对员工进行有效管理

D.负责人承担全部责任，因为其是企业的法定代表人

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品未按照规定进行质量检验即销售的

12.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.对员工进行药品质量管理培训

C.定期检查、维护储存药品的设施设备

D.确保药品储存条件符合规定

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的转归情况

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C