2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【必考】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【必考】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合国际药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部生产规范要求

D.符合地方药品生产规范要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书和产品合格证明

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品销售人员的姓名和联系方式

D.药品的价格和促销信息

3.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的疾病

D.药品引起的药物相互作用

4.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品的使用方法和效果

B.药品的批准文号和生产厂家

C.药品的治疗范围和适应症

D.欺骗性、误导性内容

5.医疗机构在药品使用过程中，发现药品有质量问题应当如何处理？()

A.继续使用并观察效果

B.停止使用并报告药品监督管理部门

C.调整剂量并告知患者

D.更换其他药品

6.药品注册申请人应当向哪个部门提交药品注册申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.加强生产过程控制，严格执行生产工艺

B.减少生产成本，提高生产效率

C.优先考虑市场效益，忽略质量风险

D.依赖外部检验机构，确保产品质量

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以根据患者病情推荐药品

D.可以要求患者提供处方

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患应当如何处理？()

A.忽略安全隐患，继续监管

B.通知企业整改，但不暂停销售

C.停止销售该药品，并要求企业召回

D.仅对企业进行警告，不采取其他措施

10.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品的安全性？()

A.优先考虑生产效率，忽略安全性

B.严格按照生产工艺，确保安全性

C.增加生产成本，提高安全性

D.靠经验判断，不进行严格检查

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定？()

A.药品生产企业未按批准的生产工艺生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.药品广告中含有虚假宣传内容

12.药品不良反应监测报告的主要内容应包括哪些？()

A.药品名称和生产企业

B.患者基本信息

C.不良反应发生时间及过程

D.药物使用情况

13.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.质量管理组织架构

B.质量管理制度

C.质量控制措施

D.质量检验方法

14.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当符合哪些要求？()

A.符合药品管理法律法规

B.符合国家药品标准

C.符合药品说明书要求

D.符合广告法律法规

15.医疗机构在药品使用过程中，应当如何管理药品？()

A.建立健全药品管理制度

B.严格执行药品采购、验收、储存、供应等环节的操作规程

C.定期检查药品质量，确保药品安全有效

D.加强药品不良反应监测，及时报告和处置

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范要求，即GMP标准。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供药品说明书，其内容应当与国家药品监督管理局核准的内容一致。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品不良反应监测制度，并及时向所在地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

19.药品广告中涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，应当与国务院药品监督管理部门批准的说明书一致。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是对药品生产全过程进行质量控制的法规。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无批准文号的药品，只要保证药品的质量。()

A.正确B.错误

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